Un estudio PK/PD de CM4620-IE en pacientes con pancreatitis aguda

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de pancreatitis aguda establecido por la presencia de dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda, y 1 de los siguientes 2 criterios:

   1. Lipasa sérica y/o amilasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN);
   2. Hallazgos característicos de pancreatitis aguda en imágenes abdominales;
2. Adultos ≥ 18 años de edad;
3. Una paciente en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina debe estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 365 días después de la última dosis de CM4620-IE;
4. Un paciente masculino sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil debe estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 365 días después de la última dosis de CM4620-IE y no debe donar esperma durante 365 días;
5. Dispuesto y capaz de, o tener un representante legal autorizado (LAR) que esté dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar y cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición clínica concurrente que un médico del estudio crea que podría representar un riesgo de salud inaceptable para el paciente mientras participa en el estudio o puede limitar la supervivencia esperada a < 6 meses;
2. Sospecha de presencia de colangitis a juicio del investigador tratante;
3. Cualquier malignidad que esté siendo tratada con quimioterapia o inmunoterapia;
4. Cualquier enfermedad autoinmune que esté siendo tratada con medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia (Sección 5.3 para la lista de medicamentos prohibidos);

5. Historia de:

   1. Pancreatitis crónica, necrosectomía pancreática o terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas;
   2. Cirrosis comprobada por biopsia, hipertensión portal, insuficiencia hepática/encefalopatía hepática;
   3. Hepatitis B o C conocida, o VIH;
   4. Antecedentes de trasplante de órganos o hematológico;
   5. Infarto de miocardio, revascularización, accidente cardiovascular (ACV) en los 30 días anteriores al Día 1;
6. Terapia de reemplazo renal actual;
7. Abuso actual conocido de cocaína o metanfetamina;
8. Se sabe que está embarazada o está amamantando;
9. Participó en otro estudio de un fármaco en investigación o un dispositivo médico terapéutico en los 30 días anteriores al Día 1;
10. Antecedentes de alergia a los huevos o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CM4620-IE;
11. Tratamiento previo con CM4620-IE.