- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709342
En PK/PD-studie av CM4620-IE hos patienter med akut pankreatit
6 april 2022 uppdaterad av: CalciMedica, Inc.
En farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av CM4620 injicerbar emulsion (CM4620-IE) hos patienter med akut pankreatit
Denna öppna studie kommer att utvärdera den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen för CM4620-IE hos patienter med akut pankreatit.
De första fem (5) patienterna kommer att få ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE genom kontinuerlig IV-infusion på dag 1.
Vid behov kan upp till ytterligare 4 patienter behandlas med en annan dos av CM4620-IE som bestäms av erhållna PK- och PD-data.
Infusionen av CM4620-IE kommer att starta inom 12 timmar från det att patienten eller LAR lämnat informerat samtycke.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av akut pankreatit fastställd av närvaron av buksmärtor i överensstämmelse med akut pankreatit, och 1 av följande 2 kriterier:
- Serumlipas och/eller serumamylas > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Karakteristiska fynd av akut pankreatit på abdominal avbildning;
- Vuxna ≥ 18 år;
- En kvinnlig patient i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en manlig partner måste vara villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE;
- En manlig patient som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE och får inte donera spermier under 365 dagar;
- Vill och kan, eller har en juridisk auktoriserad representant (LAR) som vill och kan, ge informerat samtycke att delta och samarbeta med alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga kliniska tillstånd som en studieläkare tror potentiellt kan utgöra en oacceptabel hälsorisk för patienten medan den är involverad i studien eller kan begränsa den förväntade överlevnaden till < 6 månader;
- Misstänkt förekomst av kolangit enligt den behandlande utredarens bedömning;
- Alla maligniteter som behandlas med kemoterapi eller immunterapi;
- Alla autoimmuna sjukdomar som behandlas med immunsuppressiv medicin eller immunterapi (avsnitt 5.3 för lista över förbjudna mediciner);
Historien om:
- Kronisk pankreatit, pankreatisk nekrosektomi eller pankreatisk enzymersättningsterapi;
- Biopsi bevisad cirros, portal hypertoni, leversvikt/hepatisk encefalopati;
- Känd hepatit B eller C, eller HIV;
- Historik av organ- eller hematologisk transplantation;
- Myokardinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulär olycka (CVA) under de 30 dagarna före dag 1;
- Nuvarande njurersättningsterapi;
- Aktuellt känt missbruk av kokain eller metamfetamin;
- Känd för att vara gravid eller ammar;
- Deltog i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller terapeutisk medicinteknisk produkt under de 30 dagarna före dag 1;
- Historik med allergi mot ägg eller känd överkänslighet mot någon av komponenterna i CM4620-IE;
- Tidigare behandling med CM4620-IE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Alla patienter
|
enkel IV-infusion på dag 1 över 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utforskande: Procentuell förändring i IL-2-produktion i förhållande till värden före dosering
Tidsram: Fördosering till 30 minuter efter dos
|
Resultatet bedömde den procentuella förändringen i IL-2-produktion efter administrering av en engångsdos av CM4620-IE jämfört med baslinjeproduktion, för alla inkluderade patienter.
Denna mätning var för att undersöka om det fanns en förändring i IL-2-nivåer med akut pankreatit efter administrering av en engångsdos av CM4620-IE.
|
Fördosering till 30 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar
|
Antalet deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) med utredarspecificerad relation till CM4620-IE och bedömning av svårighetsgrad.
|
Från baslinjen till 30 dagar
|
Farmakokinetik (CMax av CM4620): Dag 1, 30 minuter efter avslutad infusion
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 10 och 30 eller vid utskrivning om tidigare än dag 30
|
Dag 1, 2, 5, 10 och 30 eller vid utskrivning om tidigare än dag 30
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentration av CM4620): Dag 2, 20 timmar efter avslutad infusion
Tidsram: Dag 2
|
Tidpunkter för provtagning av plasma för bioanalys av CM4620, blod för PD-analys (stimulerad IL-2-frisättning) och serum för cytokinanalys valdes för att fånga den förväntade maximala plasmakoncentrationen (Cmax) på dag 1 och tider nära minimiplasma koncentration (Cmin) på efterföljande dagar.
|
Dag 2
|
Farmakokinetik (plasmakoncentration av CM4620): Dag 10 eller utskrivning
Tidsram: Dag 10, eller utskrivningsdagen
|
Dag 10, eller utskrivningsdagen
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentration av CM4620): Dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Baslinjenivåer för IL-6
Tidsram: Baslinje
|
Inkluderade plasmaprover som tagits 1 timme före administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje
|
Dag 1: IL-6-nivåer 30 minuter efter infusion
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dag 2: IL-6-nivåer 20 timmar efter infusion
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Post-infusion IL-6-nivåer vid utskrivning
Tidsram: Bedöms vid utskrivning, mellan 2 och 9 dagar.
|
Detta prov togs omedelbart före utskrivning från sjukhusvistelse och sträckte sig från dag 2 till dag 9.
|
Bedöms vid utskrivning, mellan 2 och 9 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM4620-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CM4620-IE
-
CalciMedica, Inc.AvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Akut pankreatitFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalCalciMedica, Inc.RekryteringAkut pankreatitFörenta staterna
-
CalciMedica, Inc.Northwestern UniversityAvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
CalciMedica, Inc.AvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUpphängdTrombocytdämpande läkemedelKina
-
EugoniaOkänd
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.Okänd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia