- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709342
En PK/PD-studie av CM4620-IE hos pasienter med akutt pankreatitt
6. april 2022 oppdatert av: CalciMedica, Inc.
En farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av CM4620 injiserbar emulsjon (CM4620-IE) hos pasienter med akutt pankreatitt
Denne åpne studien vil evaluere den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen til CM4620-IE hos pasienter med akutt pankreatitt.
De første fem (5) pasientene vil motta ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE ved kontinuerlig IV-infusjon på dag 1.
Om nødvendig kan opptil ytterligere 4 pasienter behandles med en annen dose av CM4620-IE som bestemt av de innhentede PK- og PD-dataene.
Infusjonen av CM4620-IE vil starte innen 12 timer fra det tidspunkt pasienten eller LAR gir informert samtykke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av akutt pankreatitt etablert ved tilstedeværelse av magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt, og 1 av følgende 2 kriterier:
- Serumlipase og/eller serumamylase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
- Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på abdominal avbildning;
- Voksne ≥ 18 år;
- En kvinnelig pasient i fertil alder som er seksuelt aktiv med en mannlig partner må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE;
- En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE og må ikke donere sæd på 365 dager;
- Villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til, gi informert samtykke til å delta, og samarbeide med alle sider ved protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig klinisk tilstand som en studielege mener kan potensielt utgjøre en uakseptabel helserisiko for pasienten mens den er involvert i studien eller kan begrense forventet overlevelse til < 6 måneder;
- Mistanke om tilstedeværelse av kolangitt etter den behandlende etterforskerens vurdering;
- Enhver malignitet som behandles med kjemoterapi eller immunterapi;
- Enhver autoimmun sykdom som behandles med immunsuppressiv medisin eller immunterapi (avsnitt 5.3 for liste over forbudte medisiner);
Historien om:
- Kronisk pankreatitt, pankreas nekrosektomi eller pankreas enzymerstatningsterapi;
- Biopsi påvist skrumplever, portal hypertensjon, leversvikt/hepatisk encefalopati;
- Kjent hepatitt B eller C, eller HIV;
- Historie med organ- eller hematologisk transplantasjon;
- Hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær ulykke (CVA) i de 30 dagene før dag 1;
- Nåværende nyreerstatningsterapi;
- Gjeldende kjent misbruk av kokain eller metamfetamin;
- Kjent for å være gravid eller ammer;
- Deltok i en annen studie av et legemiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før dag 1;
- Anamnese med allergi mot egg eller kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i CM4620-IE;
- Forhåndsbehandling med CM4620-IE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Alle pasienter
|
enkelt IV-infusjon på dag 1 over 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende: Prosentvis endring i IL-2-produksjon i forhold til førdoseverdier
Tidsramme: Forhåndsdosering til 30 minutter etter dose
|
Resultatet vurderte den prosentvise endringen i IL-2-produksjonen etter administrering av en enkeltdose CM4620-IE sammenlignet med baseline-produksjonen for alle pasienter som ble registrert.
Denne målingen skulle undersøke om det var en endring i IL-2-nivåer med akutt pankreatitt etter administrering av en enkelt dose CM4620-IE.
|
Forhåndsdosering til 30 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med etterforsker-spesifisert forhold til CM4620-IE og vurdering av alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til 30 dager
|
Farmakokinetikk (CMax av CM4620): Dag 1, 30 minutter etter avsluttet infusjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 10 og 30 eller ved utskrivning hvis tidligere enn dag 30
|
Dag 1, 2, 5, 10 og 30 eller ved utskrivning hvis tidligere enn dag 30
|
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av CM4620): Dag 2, 20 timer etter avsluttet infusjon
Tidsramme: Dag 2
|
Tidspunkter for prøvetaking av plasma for bioanalyse av CM4620, blod for PD-analyse (stimulert IL-2-frigjøring) og serum for cytokinanalyse ble valgt for å fange opp forventet maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og tider nær minimum plasma konsentrasjon (Cmin) på etterfølgende dager.
|
Dag 2
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av CM4620): Dag 10 eller utskrivning
Tidsramme: Dag 10, eller utskrivningsdagen
|
Dag 10, eller utskrivningsdagen
|
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av CM4620): Dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Baseline nivåer av IL-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert plasmaprøver samlet 1 time før administrasjonen av studiemedikamentet
|
Grunnlinje
|
Dag 1: 30 minutter etter infusjon IL-6 nivåer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dag 2: IL-6-nivåer 20 timer etter infusjon
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Post-infusjon IL-6-nivåer ved utskrivning
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning, mellom 2 og 9 dager.
|
Denne prøven ble tatt rett før utskrivning fra sykehusinnleggelse, og varierte fra dag 2 til dag 9.
|
Vurderes ved utskrivning, mellom 2 og 9 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM4620-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CM4620-IE
-
CalciMedica, Inc.FullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Akutt pankreatittForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalCalciMedica, Inc.RekrutteringAkutt pankreatittForente stater
-
CalciMedica, Inc.Northwestern UniversityFullførtLungebetennelseForente stater
-
CalciMedica, Inc.FullførtLungebetennelseForente stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedSuspendertAntiblodplatemedisinKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ukjent
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
EugoniaUkjent
-
Green Cross CorporationFullførtHepatitt B-infeksjonKorea, Republikken
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia