Um estudo PK/PD de CM4620-IE em pacientes com pancreatite aguda

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de pancreatite aguda estabelecido pela presença de dor abdominal compatível com pancreatite aguda e 1 dos 2 critérios a seguir:

   1. Lipase sérica e/ou amilase sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
   2. Achados característicos de pancreatite aguda em exames de imagem abdominal;
2. Adultos ≥ 18 anos de idade;
3. Uma paciente do sexo feminino em idade fértil que seja sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino deve estar disposta a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 365 dias após a última dose de CM4620-IE;
4. Um paciente do sexo masculino sexualmente ativo com uma parceira em idade fértil deve estar disposto a praticar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por 365 dias após a última dose de CM4620-IE e não deve doar esperma por 365 dias;
5. Disposto e capaz de, ou ter um representante legal autorizado (LAR) que esteja disposto e capaz de, fornecer consentimento informado para participar e cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição clínica concomitante que um médico do estudo acredite que possa representar um risco de saúde inaceitável para o paciente enquanto estiver envolvido no estudo ou que possa limitar a sobrevida esperada para < 6 meses;
2. Presença suspeita de colangite no julgamento do investigador responsável pelo tratamento;
3. Qualquer malignidade sendo tratada com quimioterapia ou imunoterapia;
4. Qualquer doença autoimune sendo tratada com medicação imunossupressora ou imunoterapia (Seção 5.3 para lista de medicamentos proibidos);

5. História de:

   1. Pancreatite crônica, necrosectomia pancreática ou terapia de reposição enzimática pancreática;
   2. Cirrose comprovada por biópsia, hipertensão portal, insuficiência hepática/encefalopatia hepática;
   3. Hepatite B ou C conhecida, ou HIV;
   4. Histórico de transplante de órgão ou hematológico;
   5. Infarto do miocárdio, revascularização, acidente cardiovascular (AVC) nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
6. Terapia de substituição renal atual;
7. Abuso atual conhecido de cocaína ou metanfetamina;
8. Sabe-se que está grávida ou amamentando;
9. Participou de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico terapêutico nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
10. História de alergia a ovos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CM4620-IE;
11. Tratamento prévio com CM4620-IE.