Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults
2019年1月16日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers
This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
- Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
- Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Treatment A
K-285 dose/application method A
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Topical
|
实验性的:Treatment B
K-285 dose/application method B
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Topical
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实验性的:Treatment C
K-285 dose/application method C
|
Topical
|
有源比较器:Treatment D
Indomethacin capsule
|
Capsule
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
大体时间:Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
大体时间:Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
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Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Number of participants with treatment-related adverse events
大体时间:Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Through study completion approximately 33 to 38 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年1月6日
研究完成 (实际的)
2019年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
K-285的临床试验
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