Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers

This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
  • Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
  • Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment A
K-285 dose/application method A
Lek: K-285
Topical
Eksperymentalny: Treatment B
K-285 dose/application method B
Lek: K-285
Topical
Eksperymentalny: Treatment C
K-285 dose/application method C
Lek: K-285
Topical
Aktywny komparator: Treatment D
Indomethacin capsule
Lek: Indomethacin
Capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Ramy czasowe: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants with treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Through study completion approximately 33 to 38 days
Through study completion approximately 33 to 38 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-285-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-285

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj