- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03712241
Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults
2019. január 16. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers
This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
- Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
- Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment A
K-285 dose/application method A
|
Topical
|
Kísérleti: Treatment B
K-285 dose/application method B
|
Topical
|
Kísérleti: Treatment C
K-285 dose/application method C
|
Topical
|
Aktív összehasonlító: Treatment D
Indomethacin capsule
|
Capsule
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Időkeret: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events
Időkeret: Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-285-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a K-285
-
Kowa Research Institute, Inc.Megszűnt
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokKína
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Blueprint Medicines CorporationToborzásCNS daganat | Szilárd daganat, nem meghatározott, gyermek | Visszaesett szilárd daganatEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Németország, Olaszország
-
Blueprint Medicines CorporationElérhetőSzilárd daganatok
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország
-
Blueprint Medicines CorporationMarketingre jóváhagyva
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóIndolens szisztémás masztocitózisKanada, Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Svájc, Olaszország, Hollandia, Dánia, Franciaország, Norvégia, Svédország
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóHízósejtes leukémia | Agresszív szisztémás mastocytosis | Előrehaladott szisztémás masztocitózis | Szisztémás mastocytosis egy kapcsolódó hematológiai daganattalEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Dánia, Németország, Norvégia, Lengyelország
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveGastrointestinalis stroma tumorok (GIST) | Egyéb kiújult vagy refrakter szilárd daganatokEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Koreai Köztársaság, Belgium, Németország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország