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Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults

16 janvier 2019 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers

This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
  • Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
  • Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment A
K-285 dose/application method A
Médicament: K-285
Topical
Expérimental: Treatment B
K-285 dose/application method B
Médicament: K-285
Topical
Expérimental: Treatment C
K-285 dose/application method C
Médicament: K-285
Topical
Comparateur actif: Treatment D
Indomethacin capsule
Médicament: Indomethacin
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Délai: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with treatment-related adverse events
Délai: Through study completion approximately 33 to 38 days
Through study completion approximately 33 to 38 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-285-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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