- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712241
Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults
16. januar 2019 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers
This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
- Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
- Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Treatment A
K-285 dose/application method A
|
Topical
|
Eksperimentel: Treatment B
K-285 dose/application method B
|
Topical
|
Eksperimentel: Treatment C
K-285 dose/application method C
|
Topical
|
Aktiv komparator: Treatment D
Indomethacin capsule
|
Capsule
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Tidsramme: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsramme: Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- K-285-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med K-285
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerKina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutteringCNS-tumor | Solid Tumor, Uspecificeret, Barn | Tilbagefaldende fast neoplasmaForenede Stater, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Australien, Østrig, Tyskland, Italien
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale stromale tumorerFrankrig
-
Blueprint Medicines CorporationGodkendt til markedsføring
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIndolent systemisk mastocytoseCanada, Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Schweiz, Italien, Holland, Danmark, Frankrig, Norge, Sverige
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMastcelleleukæmi | Aggressiv systemisk mastocytose | Avanceret systemisk mastocytose | Systemisk mastocytose med en associeret hæmatologisk neoplasmaForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Italien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Norge, Polen
-
Blueprint Medicines CorporationAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer (GIST) | Andre tilbagefaldende eller refraktære faste tumorerForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Korea, Republikken, Belgien, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien