- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712241
Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults
16 de enero de 2019 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers
This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
- Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
- Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
- Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
- Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment A
K-285 dose/application method A
|
Topical
|
Experimental: Treatment B
K-285 dose/application method B
|
Topical
|
Experimental: Treatment C
K-285 dose/application method C
|
Topical
|
Comparador activo: Treatment D
Indomethacin capsule
|
Capsule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Through study completion approximately 33 to 38 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- K-285-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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