Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluate the Safety, Tolerability, & Pharmacokinetics of K-285 Compared With Indomethacin Capsule in Healthy Adults

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

A Phase I, Open-label, Randomized, 4-period Crossover Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of K-285 Compared With a Single Oral Dose of Indomethacin Capsule in Healthy Adult Volunteers

This study is to compare the PK parameters of multiple doses and applications of K-285 with a single dose of indomethacin capsule.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or female aged 18 to 45 years, inclusive.
  • Subject has a BMI of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
  • Subject meets all inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subject has abnormal findings or assessments that are clinically noteworthy at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine blood pressure after resting for 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 50 mm Hg diastolic at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject has a supine heart rate after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 100 beats per minute at Screening or Admission (Day -1).
  • Subject does not meet any exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A
K-285 dose/application method A
Topical
Experimental: Treatment B
K-285 dose/application method B
Topical
Experimental: Treatment C
K-285 dose/application method C
Topical
Comparador Ativo: Treatment D
Indomethacin capsule
Capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Area under the plasma versus concentration time curve (AUC)
Prazo: Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4
Day 2 to Day 7 of Periods 1, 2, and 3 and Day 1 of Period 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with treatment-related adverse events
Prazo: Through study completion approximately 33 to 38 days
Through study completion approximately 33 to 38 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em K-285

3
Se inscrever