分娩镇痛中的程序性间歇硬膜外推注与连续输注
2023年11月28日 更新者：Geneviève Rivard、Université de Sherbrooke
添加到患者自控硬膜外镇痛中的程序性间歇硬膜外推注与连续输注对分娩镇痛中布比卡因消耗的影响：一项随机对照试验
本研究旨在确定与连续输注联合患者自控镇痛相比，程序化间歇性硬膜外推注联合患者自控镇痛在分娩镇痛中是否会降低布比卡因的每小时消耗量。
研究人员的假设是使用程序化间歇性硬膜外推注会降低每小时的布比卡因消耗量。
研究概览
详细说明
患者随机接受每 45 分钟 6 毫升的程序推注或 8 毫升/小时的连续输注。
在每组中，他们可以根据需要每 20 分钟添加 6 毫升的 PCEA 推注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Caron, Dr.
- 电话号码：5593 +1 819 346-1110
- 邮箱：isabelle.caron4@usherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Geneviève Rivard, Dr.
- 电话号码：14403 +1 819 346-1110
- 邮箱：genevieve.rivard2@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- 招聘中
- CHUS
-
接触：
- Genevieve Rivard, FRCPC
- 电话号码：8195651502
- 邮箱：genevieve.rivard2@usherbrooke.ca
-
接触：
- Isabelle Caron
- 邮箱：isabelle.caron4@usherbrooke.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 待产的初产或经产孕妇
- 年龄≥18岁
- 获得硬膜外镇痛同意书
- ASA 分类 I-II-III
- 早产（宫口扩张≤6cm）
排除标准：
- 妊娠相关合并症（先兆子痫、子痫、妊娠糖尿病、大于胎龄儿）
- 早产（妊娠<36周）
- 多胎妊娠
- 芬太尼过敏或超敏反应
- 患者无法理解 PCEA
- 胎儿臀位
- 母亲的心脏病理和瓦尔萨尔瓦动作的禁忌症
- 麻醉师初始推注后 20 分钟疼痛视觉模拟量表 (VAS) 不小于 1/10 的患者
- 鞘内导管或血管内导管
- 意外硬脑膜穿刺
- 病人拒绝
- 有慢性疼痛（疼痛持续超过 3 个月）或纤维肌痛病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
持续输注+硬膜外自控镇痛
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患者自控硬膜外镇痛加持续输注
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实验性的：学习小组
程序性间歇硬膜外推注+患者自控镇痛
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程序化间歇性硬膜外推注添加到患者自控硬膜外镇痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布比卡因的剂量（毫克/小时）
大体时间：1天
|
布比卡因的总剂量（毫克）除以硬膜外麻醉的总持续时间（小时）
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评估
大体时间：1天
|
通过视觉模拟量表每小时测量疼痛，0/10 表示没有疼痛，10/10 表示可以想象到的最严重的疼痛
|
1天
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麻醉师手动推注
大体时间：1天
|
麻醉师的总剂量
|
1天
|
|
收到 PCEA 推注
大体时间：1天
|
收到 PCEA 推注
|
1天
|
|
要求 PCEA 推注
大体时间：1天
|
要求 PCEA 推注
|
1天
|
|
硬膜外连接后第一次 PCEA 请求之前的时间流逝
大体时间：1天
|
硬膜外连接后第一次 PCEA 请求之前的时间流逝
|
1天
|
|
第一阶段
大体时间：1天
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第一产程的持续时间
|
1天
|
|
第二阶段
大体时间：1天
|
第二产程的持续时间
|
1天
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|
阴道助产
大体时间：1天
|
阴道助产次数（真空吸引器、产钳）
|
1天
|
|
剖腹产
大体时间：1天
|
计划外剖宫产次数
|
1天
|
|
电机阻滞
大体时间：1天
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Bromage评分≥1的患者人数
|
1天
|
|
患者满意度
大体时间：1天
|
在 0-100 的视觉模拟量表上对硬膜外镇痛提供的满意度，0/100 表示完全不满意，100/100 表示完全满意
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geneviève Rivard, Dr.、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong CA, McCarthy RJ, Hewlett B. The effect of manipulation of the programmed intermittent bolus time interval and injection volume on total drug use for labor epidural analgesia: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):904-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820e7c2f.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
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- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):305-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.004.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Liu EH, Sia AT. Rates of caesarean section and instrumental vaginal delivery in nulliparous women after low concentration epidural infusions or opioid analgesia: systematic review. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1410. doi: 10.1136/bmj.38097.590810.7C. Epub 2004 May 28.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Lim Y, Chakravarty S, Ocampo CE, Sia AT. Comparison of automated intermittent low volume bolus with continuous infusion for labour epidural analgesia. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):894-9. doi: 10.1177/0310057X1003800514.
- Nunes J, Nunes S, Veiga M, Cortez M, Seifert I. A prospective, randomized, blinded-endpoint, controlled study - continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):439-44. doi: 10.1016/j.bjane.2014.12.006. Epub 2015 Nov 19.
- Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):301-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000171109.53832.8d.
- Leo S, Ocampo CE, Lim Y, Sia AT. A randomized comparison of automated intermittent mandatory boluses with a basal infusion in combination with patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.07.006. Epub 2010 Sep 15.
- Sia AT, Lim Y, Ocampo C. A comparison of a basal infusion with automated mandatory boluses in parturient-controlled epidural analgesia during labor. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):673-8. doi: 10.1213/01.ane.0000253236.89376.60.
- Lee L, Dy J, Azzam H. Management of Spontaneous Labour at Term in Healthy Women. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Sep;38(9):843-865. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.093. Epub 2016 Jun 25.
- Todd KH, Funk JP. The minimum clinically important difference in physician-assigned visual analog pain scores. Acad Emerg Med. 1996 Feb;3(2):142-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03402.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月2日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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