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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion bei der Geburtsanalgesie

28. November 2023 aktualisiert von: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion, wenn er zu einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie bei Bupivacain-Konsum in der Wehenanalgesie hinzugefügt wird: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein programmierter intermittierender epiduraler Bolus in Kombination mit einer patientenkontrollierten Analgesie bei Wehenanalgesie den stündlichen Bupivacainverbrauch im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion in Kombination mit einer patientenkontrollierten Analgesie senkt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolus den stündlichen Bupivacain-Verbrauch senken wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder alle 45 Minuten einen programmierten Bolus von 6 ml oder eine Dauerinfusion von 8 ml/h. In jeder Gruppe haben sie die Möglichkeit, bei Bedarf alle 20 Minuten einen PCEA-Bolus von 6 ml hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere nulliparous oder multiparous Frau in Wehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Zustimmung zur Epiduralanalgesie erhalten
  • ASA-Klassifizierung I-II-III
  • Frühe Wehen (zervikale Dilatation ≤6cm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsbedingte Komorbiditäten (Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, groß für Fötus im Gestationsalter)
  • Frühgeburt (< 36 Schwangerschaftswochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fentanyl-Allergie oder -Überempfindlichkeit
  • Patient kann PCEA nicht verstehen
  • Steißlage des Fötus
  • Maternale Herzpathologie und Kontraindikation für das Valsalva-Manöver
  • Patient mit einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) nicht ≤1/10 20 Minuten nach dem ersten Bolus des Anästhesisten
  • Intrathekalkatheter oder intravaskulärer Katheter
  • Versehentliche Duralpunktion
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient mit einer Vorgeschichte von chronischen Schmerzen (Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern) oder Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontinuierliche Infusion + vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesie
Gerät: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion zusätzlich zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie
Experimental: Studiengruppe
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus + vom Patienten kontrollierte Analgesie
Gerät: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zusätzlich zur patientengesteuerten epiduralen Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von Bupivacain in Milligramm pro Stunde
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdosis von Bupivacain in Milligramm dividiert durch die Gesamtdauer der PDA in Stunden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Stündliche Schmerzmessung durch visuelle Analogskala, wobei 0/10 kein Schmerz und 10/10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
1 Tag
Manueller Bolus für den Anästhesisten
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtboli durch den Anästhesisten
1 Tag
Erhaltene PCEA-Boli
Zeitfenster: 1 Tag
Erhaltene PCEA-Boli
1 Tag
PCEA-Boli angefordert
Zeitfenster: 1 Tag
PCEA-Boli angefordert
1 Tag
Zeitablauf vor der ersten PCEA-Anforderung nach der epiduralen Verbindung
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitablauf vor der ersten PCEA-Anforderung nach der epiduralen Verbindung
1 Tag
Erste Stufe
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der ersten Wehenphase
1 Tag
Zweite Etage
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der zweiten Wehenphase
1 Tag
Assistierte vaginale Entbindung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der assistierten vaginalen Entbindungen (Vakuum, Pinzette)
1 Tag
Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl ungeplanter Kaiserschnitte
1 Tag
Motorblockade
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten mit einem Bromage-Score ≥1
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Zufriedenheit mit der durch die Epiduralanästhesie bereitgestellten Analgesie auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei 0/100 überhaupt keine Zufriedenheit und 100/100 völlige Zufriedenheit bedeutet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018 - 2686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zugriffsanfragen und -kriterien werden von den Ermittlern dieser Studie überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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