Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy a ciągły wlew w znieczuleniu porodowym

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w porównaniu z ciągłą infuzją po dodaniu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji zewnątrzoponowej na temat zużycia bupiwakainy w analgezji porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu ustalenie, czy zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w połączeniu z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem podczas porodu zmniejszy godzinowe zużycie bupiwakainy w porównaniu z ciągłym wlewem połączonym z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego zmniejszy godzinowe spożycie bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zaprogramowany bolus 6 ml co 45 minut lub ciągły wlew 8 ml/godz. W każdej grupie mają możliwość dodania bolusa PCEA 6 ml co 20 minut w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarna nieródka lub wieloródka w trakcie porodu
  • Wiek ≥18 lat
  • Uzyskanie zgody na znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Klasyfikacja ASA I-II-III
  • Poród wczesny (rozwarcie szyjki macicy ≤6 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące związane z ciążą (stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa, duży jak na wiek ciążowy płód)
  • Wcześniactwo (<36 tygodni ciąży)
  • Ciąża mnoga
  • Alergia lub nadwrażliwość na fentanyl
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć PCEA
  • Pozycja miednicowa płodu
  • Patologia serca matki i przeciwwskazania do próby Valsalvy
  • Pacjent z wizualną analogową skalą bólu (VAS) nie ≤1/10 20 minut po początkowym bolusie anestezjologa
  • Cewnik dokanałowy lub cewnik wewnątrznaczyniowy
  • Przypadkowe przebicie opony twardej
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie (ból trwający dłużej niż 3 miesiące) lub fibromialgią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wlew ciągły + znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Urządzenie: Infuzja ciągła
Ciągły wlew dodany do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy + znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
Urządzenie: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy dodawany do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka bupiwakainy w miligramach na godzinę
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka bupiwakainy w miligramach podzielona przez całkowity czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego w godzinach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Cogodzinny pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0/10 to brak bólu, a 10/10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
1 dzień
Ręczny bolus anestezjologa
Ramy czasowe: 1 dzień
Bolusy całkowite przez anestezjologa
1 dzień
Otrzymano bolusy PCEA
Ramy czasowe: 1 dzień
Otrzymano bolusy PCEA
1 dzień
Żądano bolusów PCEA
Ramy czasowe: 1 dzień
Żądano bolusów PCEA
1 dzień
Upływ czasu przed pierwszym żądaniem PCEA po podłączeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Upływ czasu przed pierwszym żądaniem PCEA po podłączeniu zewnątrzoponowym
1 dzień
Pierwszy etap
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania pierwszego etapu porodu
1 dzień
Drugi etap
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania drugiego etapu porodu
1 dzień
Wspomagany poród siłami natury
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba porodów wspomaganych drogą pochwową (próżnia, kleszcze)
1 dzień
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba nieplanowanych cięć cesarskich
1 dzień
Blokada silnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów z wynikiem Bromage ≥1
1 dzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Zadowolenie ze znieczulenia zapewnionego przez znieczulenie zewnątrzoponowe w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0/100 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 100/100 całkowite zadowolenie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018 - 2686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o dostęp i kryteria zostaną zweryfikowane przez badaczy tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja ciągła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj