Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig infusion ved fødselsanalgesi

28. november 2023 opdateret af: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig infusion, når det tilføjes til patientkontrolleret epidural analgesi på bupivacainforbrug i fødselsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om programmeret intermitterende epidural bolus kombineret med patientkontrolleret analgesi i fødselsanalgesi vil sænke det timelige bupivacainforbrug sammenlignet med kontinuerlig infusion kombineret med patientkontrolleret analgesi. Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​programmeret intermitterende epidural bolus vil sænke det timelige bupivacainforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til enten at modtage en programmeret bolus på 6 ml hvert 45. minut eller en kontinuerlig infusion på 8 ml/time. I hver gruppe har de mulighed for at tilføje en PCEA-bolus på 6 ml hver 20. min efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid nuliparous eller multiparous kvinde i fødsel
  • Alder ≥18 år
  • Indhentet samtykke til epidural analgesi
  • ASA klassifikation I-II-III
  • Tidlig fødsel (cervikal udvidelse ≤6 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsrelaterede komorbiditeter (præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, stor for fosteret i svangerskabsalderen)
  • Præmaturitet (<36 ugers graviditet)
  • Flere graviditeter
  • Fentanylallergi eller overfølsomhed
  • Patient ude af stand til at forstå PCEA
  • Fosterets sædeposition
  • Moderens hjertepatologi og kontraindikation for Valsalva-manøvre
  • Patient med en smertevisuel analog skala (VAS) ikke ≤1/10 20 minutter efter anæstesiologens indledende bolus
  • Intrathecal kateter eller intravaskulært kateter
  • Utilsigtet dural punktering
  • Patient afslag
  • Patient med en historie med kroniske smerter (smerte, der varer mere end 3 måneder) eller fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontinuerlig infusion + patientstyret epidural analgesi
Enhed: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion tilføjet til patientkontrolleret epidural analgesi
Eksperimentel: Studiegruppe
Programmeret intermitterende epidural bolus + patientstyret analgesi
Enhed: Programmeret intermitterende epidural bolus
Programmeret intermitterende epidural bolus tilføjet til patientkontrolleret epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af bupivacain i milligram i timen
Tidsramme: 1 dag
Samlet dosis af bupivacain i milligram divideret med den samlede varighed af epiduralen i timer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte
Tidsramme: 1 dag
Smertemåling pr. time ved visuel analog skala, 0/10 er ingen smerte og 10/10 er den værst tænkelige smerte
1 dag
Anæstesilæge manuel bolus
Tidsramme: 1 dag
Total bolus af anæstesilægen
1 dag
PCEA-bolus modtaget
Tidsramme: 1 dag
PCEA-bolus modtaget
1 dag
PCEA-bolus anmodet
Tidsramme: 1 dag
PCEA-bolus anmodet
1 dag
Tidsforløbet før den første PCEA-anmodning efter epiduralforbindelsen
Tidsramme: 1 dag
Tidsforløbet før den første PCEA-anmodning efter epiduralforbindelsen
1 dag
Første etape
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​den første fase af fødslen
1 dag
Anden fase
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​den anden fase af arbejdet
1 dag
Assisteret vaginal fødsel
Tidsramme: 1 dag
Antal assisteret vaginal levering (vakuum, pincet)
1 dag
Kejsersnit
Tidsramme: 1 dag
Antal uplanlagte kejsersnit
1 dag
Motorblokade
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter med en Bromage-score ≥1
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Tilfredsstillelse af analgesien leveret af epiduralen på en visuel analog skala fra 0-100, 0/100 er slet ingen tilfredshed og 100/100 er helt tilfreds
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018 - 2686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Alle adgangsanmodninger og kriterier vil blive gennemgået af efterforskerne af denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner