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分娩鎮痛におけるプログラム間欠的硬膜外ボーラスと持続注入の比較

2023年11月28日 更新者：Geneviève Rivard、Université de Sherbrooke

分娩鎮痛におけるブピバカイン消費に対する患者管理の硬膜外鎮痛に追加された場合のプログラムされた間欠的硬膜外ボーラスと持続注入：ランダム化比較試験

この研究は、分娩鎮痛における患者制御鎮痛と組み合わせたプログラムされた間欠的硬膜外ボーラスが、患者制御鎮痛と組み合わせた連続注入と比較して、1時間あたりのブピバカイン消費量を低下させるかどうかを立証することを目的としています。 研究者の仮説は、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを使用すると、1 時間あたりのブピバカイン消費量が低下するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、45 分ごとに 6ml のプログラムされたボーラス投与を受けるか、8ml/h の持続注入を受けるように無作為化されます。 各グループでは、必要に応じて 20 分ごとに 6ml の PCEA ボーラスを追加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 分娩中の未経産または経産の妊婦
  • 18歳以上
  • 硬膜外鎮痛の同意を得ている
  • ASA 分類 I-II-III
  • 早産（子宮頸部の拡張が6cm以下）

除外基準:

  • 妊娠関連の併存症（子癇前症、子癇、妊娠糖尿病、妊娠年齢の胎児にとっては大きい）
  • 未熟児（妊娠36週未満）
  • 多胎妊娠
  • フェンタニルアレルギーまたは過敏症
  • PCEAを理解できない患者
  • 胎児の逆子の位置
  • 母体の心臓病とバルサルバ手技の禁忌
  • -痛みの視覚的アナログスケール（VAS）が1/10以下でない患者 麻酔科医の最初のボーラス投与から20分後
  • 髄腔内カテーテルまたは血管内カテーテル
  • 偶発的な硬膜穿刺
  • 患者の拒否
  • 慢性疼痛（3ヶ月以上続く痛み）や線維筋痛症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
持続注入 + 患者制御による硬膜外鎮痛
デバイス：持続注入
患者管理の硬膜外鎮痛に持続注入を追加
実験的：研究グループ
プログラムされた断続的な硬膜外ボーラス + 患者制御の鎮痛
デバイス：プログラムされた断続的な硬膜外ボーラス
患者制御の硬膜外鎮痛にプログラムされた間欠的硬膜外ボーラスを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりのミリグラムでのブピバカインの投与量
時間枠：1日
ブピバカインの総投与量 (ミリグラム) を硬膜外麻酔の総持続時間 (時間) で割った値
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：1日
ビジュアル アナログ スケールによる 1 時間ごとの痛みの測定。0/10 は痛みなし、10/10 は想像できる最悪の痛み
1日
麻酔科医による手動ボーラス
時間枠：1日
麻酔科医による総ボーラス
1日
受けた PCEA ボーラス
時間枠：1日
受けた PCEA ボーラス
1日
要求された PCEA ボーラス
時間枠：1日
要求された PCEA ボーラス
1日
硬膜外接続後の最初の PCEA リクエストまでの時間経過
時間枠：1日
硬膜外接続後の最初の PCEA リクエストまでの時間経過
1日
第一段階
時間枠：1日
分娩の第 1 段階の期間
1日
第2段
時間枠：1日
分娩第2期の期間
1日
経膣分娩の補助
時間枠：1日
経腟分娩（吸引、鉗子）の回数
1日
帝王切開
時間枠：1日
予定外の帝王切開の数
1日
モーター封鎖
時間枠：1日
Bromageスコアが1以上の患者数
1日
患者満足度
時間枠：1日
硬膜外麻酔による鎮痛の満足度を 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで表したもので、0/100 はまったく満足せず、100/100 は完全に満足している
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université de Sherbrooke

捜査官

  • 主任研究者：Geneviève Rivard, Dr.、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018 - 2686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月から5年間

IPD 共有アクセス基準

すべてのアクセス要求と基準は、この調査の調査員によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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