Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue infusie bij arbeidsanalgesie

28 november 2023 bijgewerkt door: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue infusie indien toegevoegd aan door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie op bupivacaïneconsumptie bij bevallingsanalgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie bij bevallingsanalgesie de consumptie van bupivacaïne per uur zal verlagen in vergelijking met continue infusie in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie. De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus de bupivacaïneconsumptie per uur zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een geprogrammeerde bolus van 6 ml elke 45 minuten ofwel een continu infuus van 8 ml/uur te krijgen. In elke groep hebben ze de mogelijkheid om naar behoefte elke 20 minuten een PCEA-bolus van 6 ml toe te voegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere nullipara of multipare vrouw tijdens de bevalling
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Toestemming verkregen voor epidurale analgesie
  • ASA-classificatie I-II-III
  • Vroege bevalling (cervicale verwijding ≤6cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsgerelateerde comorbiditeiten (pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes, groot voor zwangerschapsduur foetus)
  • Prematuriteit (<36 weken zwangerschap)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Fentanyl-allergie of overgevoeligheid
  • Patiënt kan de PCEA niet begrijpen
  • Foetale stuitligging
  • Maternale cardiale pathologie en contra-indicatie voor Valsalva-manoeuvre
  • Patiënt met een visuele analoge pijnschaal (VAS) niet ≤1/10 20 minuten na de initiële bolus van de anesthesioloog
  • Intrathecale katheter of intravasculaire katheter
  • Accidentele durale punctie
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn (pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt) of fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Continue infusie + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Apparaat: Continue infusie
Continue infusie toegevoegd aan door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie
Experimenteel: Studiegroep
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus + patiëntgecontroleerde analgesie
Apparaat: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus toegevoegd aan door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis bupivacaïne in milligram per uur
Tijdsspanne: 1 dag
Totale dosis bupivacaïne in milligram gedeeld door de totale duur van de ruggenprik in uren
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Uurlijkse pijnmeting door visuele analoge schaal, 0/10 is geen pijn en 10/10 is de ergst denkbare pijn
1 dag
Anesthesioloog handmatige bolus
Tijdsspanne: 1 dag
Totale bolussen door de anesthesioloog
1 dag
PCEA-bolussen ontvangen
Tijdsspanne: 1 dag
PCEA-bolussen ontvangen
1 dag
PCEA-bolussen aangevraagd
Tijdsspanne: 1 dag
PCEA-bolussen aangevraagd
1 dag
Tijdsverloop vóór het eerste PCEA-verzoek na de ruggenprikverbinding
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdsverloop vóór het eerste PCEA-verzoek na de ruggenprikverbinding
1 dag
Eerste fase
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de eerste fase van de bevalling
1 dag
Tweede podium
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de tweede fase van de bevalling
1 dag
Geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal geassisteerde vaginale bevallingen (vacuüm, pincet)
1 dag
Keizersnede
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal ongeplande keizersneden
1 dag
Motorblokkade
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten met een Bromage-score ≥1
1 dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Tevredenheid van de pijnstilling door de ruggenprik op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0/100 helemaal geen bevrediging betekent en 100/100 volledig tevreden is
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 - 2686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie voor 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle toegangsverzoeken en criteria zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van deze studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren