Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott szakaszos epidurális bolus kontra folyamatos infúzió a vajúdás fájdalomcsillapításában

2023. november 28. frissítette: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Programozott szakaszos epidurális bolus kontra folyamatos infúzió, ha a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításhoz adják a bupivakain-fogyasztásra a szülés fájdalomcsillapításában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a programozott intermittáló epidurális bolus és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás kombinálva szülési fájdalomcsillapítás esetén csökkenti-e az óránkénti bupivakainfogyasztást, összehasonlítva a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítással kombinált folyamatos infúzióval. A kutatók hipotézise szerint a programozott intermittáló epidurális bolus alkalmazása csökkenti az óránkénti bupivakain fogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 45 percenként 6 ml-es programozott bólust vagy 8 ml/óra folyamatos infúziót kapjanak. Mindegyik csoportban lehetőségük van szükség szerint 20 percenként 6 ml-es PCEA-bólus hozzáadására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes null- vagy többszülő vajúdó nő
  • Életkor ≥18 év
  • Hozzájárulást kapott az epidurális fájdalomcsillapításhoz
  • ASA besorolás I-II-III
  • Korai szülés (a méhnyak tágulása ≤ 6 cm)

Kizárási kritériumok:

  • Terhességhez kapcsolódó társbetegségek (preeclampsia, eclampsia, terhességi cukorbetegség, nagy terhességi korú magzat esetében)
  • Koraszülöttség (<36 terhességi hét)
  • Többszörös terhesség
  • Fentanil allergia vagy túlérzékenység
  • A beteg nem tudja megérteni a PCEA-t
  • Magzati farfekvés
  • Az anyai szív patológiája és a Valsalva manőver ellenjavallata
  • A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) nem ≤1/10 20 perccel az aneszteziológus kezdeti bólusa után
  • Intratekális katéter vagy intravaszkuláris katéter
  • Véletlen dural punkció
  • Beteg elutasítása
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalom (több mint 3 hónapig tartó fájdalom) vagy fibromyalgia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Folyamatos infúzió + beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás
Eszköz: Folyamatos infúzió
Folyamatos infúzió adva a páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapításhoz
Kísérleti: Tanulócsoport
Programozott intermittáló epidurális bolus + beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Eszköz: Programozott időszakos epidurális bolus
Programozott intermittáló epidurális bolus hozzáadva a páciens által szabályozott epidurális fájdalomcsillapításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bupivakain adagja milligrammban óránként
Időkeret: 1 nap
A bupivakain teljes dózisa milligrammban osztva az epidurális teljes időtartamával órákban
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1 nap
Óránkénti fájdalommérés vizuális analóg skálán, 0/10 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10/10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom
1 nap
Aneszteziológus kézi bólus
Időkeret: 1 nap
Összes bólus az aneszteziológus által
1 nap
PCEA bólusokat kapott
Időkeret: 1 nap
PCEA bólusokat kapott
1 nap
PCEA bólusokat kértek
Időkeret: 1 nap
PCEA bólusokat kértek
1 nap
Idő telik el az epidurális csatlakozás utáni első PCEA kérés előtt
Időkeret: 1 nap
Idő telik el az epidurális csatlakozás utáni első PCEA kérés előtt
1 nap
Első fázis
Időkeret: 1 nap
A szülés első szakaszának időtartama
1 nap
Második szakasz
Időkeret: 1 nap
A vajúdás második szakaszának időtartama
1 nap
Segített hüvelyi szülés
Időkeret: 1 nap
Segített hüvelyi szülések száma (vákuum, csipesz)
1 nap
Császármetszés
Időkeret: 1 nap
A nem tervezett császármetszések száma
1 nap
Motorblokád
Időkeret: 1 nap
Azon betegek száma, akiknek Bromage pontszáma ≥1
1 nap
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
Az epidurális által nyújtott fájdalomcsillapítás elégedettsége vizuális analóg skálán 0-100, 0/100 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, 100/100 pedig teljesen elégedett
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 - 2686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődően 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány kutatói minden hozzáférési kérelmet és kritériumot felülvizsgálnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel