Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс в сравнении с непрерывной инфузией при обезболивании родов

28 ноября 2023 г. обновлено: Geneviève Rivard, Université de Sherbrooke

Запрограммированная прерывистая эпидуральная болюсная анестезия по сравнению с непрерывной инфузией при добавлении к контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии при потреблении бупивакаина при обезболивании родов: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы установить, снизит ли почасовое потребление бупивакаина запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией при обезболивании родов по сравнению с непрерывной инфузией в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией. Гипотеза исследователей состоит в том, что использование запрограммированного прерывистого эпидурального болюса снизит почасовое потребление бупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения либо запрограммированного болюса 6 мл каждые 45 минут, либо непрерывной инфузии 8 мл/ч. В каждой группе у них есть возможность добавлять болюс PCEA по 6 мл каждые 20 минут по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная нерожавшая или повторнородящая женщина в родах
  • Возраст ≥18 лет
  • Получено согласие на эпидуральную анестезию
  • Классификация ASA I-II-III
  • Ранние роды (раскрытие шейки матки ≤6 см)

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, связанные с беременностью (преэклампсия, эклампсия, гестационный диабет, крупный для гестационного возраста плод)
  • Недоношенность (<36 недель беременности)
  • Многоплодная беременность
  • Аллергия на фентанил или гиперчувствительность
  • Пациент не может понять PCEA
  • Ягодичное предлежание плода
  • Патология сердца матери и противопоказания к маневру Вальсальвы
  • Пациент с визуальной аналоговой шкалой боли (ВАШ) не ≤1/10 через 20 минут после начального болюса анестезиолога
  • Интратекальный катетер или внутрисосудистый катетер
  • Случайный прокол твердой мозговой оболочки
  • Отказ пациента
  • Пациент с хронической болью в анамнезе (боли длятся более 3 месяцев) или фибромиалгией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Непрерывная инфузия + эпидуральная анальгезия под контролем пациента
Устройство: Непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия добавлена ​​к контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Программируемый прерывистый эпидуральный болюс + аналгезия, контролируемая пациентом
Устройство: Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс, добавленный к контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза бупивакаина в миллиграммах в час
Временное ограничение: 1 день
Общая доза бупивакаина в миллиграммах, деленная на общую продолжительность эпидуральной анестезии в часах
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Почасовое измерение боли по визуальной аналоговой шкале, 0/10 — отсутствие боли, 10/10 — сильная боль, которую только можно себе представить
1 день
Ручной болюс анестезиолога
Временное ограничение: 1 день
Всего болюсов анестезиолога
1 день
Полученные болюсы PCEA
Временное ограничение: 1 день
Полученные болюсы PCEA
1 день
Запрошенные болюсы PCEA
Временное ограничение: 1 день
Запрошенные болюсы PCEA
1 день
Промежуток времени до первого запроса PCEA после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 1 день
Промежуток времени до первого запроса PCEA после эпидуральной анестезии
1 день
Начальная ступень
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность первого периода родов
1 день
Вторая стадия
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность второго периода родов
1 день
Вспомогательные вагинальные роды
Временное ограничение: 1 день
Количество вспомогательных вагинальных родов (вакуум, щипцы)
1 день
Кесарево сечение
Временное ограничение: 1 день
Количество незапланированных кесаревых сечений
1 день
Моторная блокада
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов с оценкой Bromage ≥1
1 день
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность обезболиванием, обеспечиваемым эпидуральной анестезией, по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0/100 означает полное отсутствие удовлетворения, а 100/100 — полное удовлетворение
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Geneviève Rivard, Dr., Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018 - 2686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы и критерии доступа будут рассмотрены исследователями этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться