门诊宫颈催熟两种机械方法的比较 (CORC)
2023年4月21日 更新者：Ochsner Health System
这是一项随机前瞻性试验，对两种预诱导宫颈促熟剂的机械方法进行了随机前瞻性试验。
研究概览
详细说明
要求选择性引产并希望在家中进行引产前宫颈成熟的足月低风险患者将随机接受门诊经宫颈成熟球囊（17 F 非乳胶 Foley 导管）或吸湿性宫颈扩张器 (Dilapan-S)。 大约 12 小时后，患者到医院进行预定的引产。
我们假设经宫颈球囊和吸湿扩张器在宫颈成熟方面表现出相同的功效，但吸湿扩张器的疼痛评分和患者满意度会更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Hospital
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Brigid McCue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据可靠的估计孕龄（定义为在 14 周 0 天之前进行的超声检查，或与在 21 周 0 天之前进行的超声检查一致的特定末次月经），胎龄在 39 至 41 周之间且希望选择性引产的女性。
排除标准：
- 1. 胎盘功能不全或产时并发症的危险因素，如宫内生长受限、高血压疾病、需要胰岛素治疗的糖尿病、多胎妊娠、既往子宫切开史、妊娠期胆汁淤积、胎盘异常包括低位胎盘（< 2 cm）来自宫颈口）、母体心脏病、母体肺部疾病、已知胎儿异常、胎儿死亡等。
- 2.简化的Bishop分数必须是
- 3. 女性必须能够给予知情同意。
- 4. 对胎儿健康、不能顺产的情况、B 组链球菌携带者、HIV、乙肝或丙肝阳性患者的担忧。
- 5. 对聚维酮碘、aquacryl 水凝胶或无乳胶 Foley 导管过敏的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颈宫颈球囊
将放置 17 F 非乳胶 Foley 导管，并用 30 cc 无菌生理盐水填充气球。
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插入导尿管
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实验性的：吸湿性宫颈扩张器
Dilapan-S 吸湿性扩张器将置入宫颈内口水平。
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插入Dilapan-s
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从宫颈开始成熟到分娩的时间
大体时间：720-2160分钟
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从放置宫颈催熟剂到分娩的时间（分钟）
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720-2160分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入痛
大体时间：第一个小时
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使用疼痛模拟量表对插入时的疼痛进行患者评估
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第一个小时
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宫颈成熟持续时间的疼痛
大体时间：12-14小时
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使用疼痛模拟量表评估患者入院时的疼痛
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12-14小时
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患者对宫颈促熟剂的满意度
大体时间：24-36小时
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关于宫颈成熟体验的产后第 1 天患者调查
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24-36小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院前器械排出率
大体时间：12-14小时
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报告在计划入院前取出器械的患者人数
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12-14小时
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计划入院前的分娩发生率
大体时间：12-14小时
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计划入院前进行活跃分娩的患者人数除以所有入组患者
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12-14小时
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剖宫产率
大体时间：12-36小时
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需要剖宫产的患者人数除以所有登记患者的人数
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12-36小时
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手术阴道分娩率
大体时间：12-36小时
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需要手术阴道分娩的患者人数除以所有登记患者的人数
|
12-36小时
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肩难产的发生率
大体时间：12-36小时
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诊断为肩难产的患者人数除以所有入组患者的人数
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12-36小时
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羊膜腔内感染的发生率
大体时间：12-36小时
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诊断为羊膜腔内感染（母亲体温 >38C，母亲 (>120) 或胎儿 (>160) 心动过速）的患者人数除以所有登记患者的人数
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12-36小时
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产后出血的发生率
大体时间：12-36小时
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诊断为产后出血（QBL >1000 毫升）的患者人数除以所有入组患者人数
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12-36小时
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10分钟阿普加评分
大体时间：12-36小时
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10 分钟 Apgar 评分的婴儿人数
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12-36小时
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碱过剩 >12
大体时间：12-36小时
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碱过剩 >12 的婴儿人数除以所有登记患者的人数
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12-36小时
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脐带气PH值
大体时间：12-36小时
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脐带气婴儿数
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12-36小时
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不良新生儿结局的综合评分
大体时间：12-72小时
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围产期不良结局的综合（出生后 72 小时内需要呼吸支持、5 分钟时 Apgar 评分为 3 分或以下、缺氧缺血性脑病、癫痫发作、感染（确诊败血症或肺炎）、吸入综合征、产伤（骨折） 、神经损伤或视网膜出血）、颅内或帽状腱膜下出血，或需要血管升压药支持的低血压）
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12-72小时
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严重孕产妇发病率或死亡率的综合评分
大体时间：12-72小时
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严重孕产妇发病率的综合评分（例如
子宫破裂、进入重症监护病房、败血症）或死亡。
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12-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Gilson GJ, Russell DJ, Izquierdo LA, Qualls CR, Curet LB. A prospective randomized evaluation of a hygroscopic cervical dilator, Dilapan, in the preinduction ripening of patients undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):145-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70264-8.
- Shindo R, Aoki S, Yonemoto N, Yamamoto Y, Kasai J, Kasai M, Miyagi E. Hygroscopic dilators vs balloon catheter ripening of the cervix for induction of labor in nulliparous women at term: Retrospective study. PLoS One. 2017 Dec 22;12(12):e0189665. doi: 10.1371/journal.pone.0189665. eCollection 2017.
- Kuper SG, Jauk VC, George DM, Edwards RK, Szychowski JM, Mazzoni SE, Wang MJ, Files P, Tita AT, Subramaniam A, Harper LM. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Parous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):94-101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002678.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000397
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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引产的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘