이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁 경부의 외래 숙성의 두 가지 기계적 방법의 비교 (CORC)

2023년 4월 21일 업데이트: Ochsner Health System
이것은 사전 유도 자궁 경부 숙성제의 두 가지 기계적 방법에 대한 무작위 전향적 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

집에서 사전 유도 자궁 경부 성숙을 원하는 선택적 분만 유도를 요청하는 저위험 임기 환자는 외래 경경부 성숙 풍선(17 F 비라텍스 폴리 카테터) 또는 흡습성 자궁 확장기(Dilapan-S)를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 약 12시간 후에 예정된 진통 유도를 위해 병원에 왔습니다.

우리는 경경부 풍선과 흡습성 확장기가 자궁경부 성숙에 동등한 효능을 보일 것이지만 통증 점수와 환자 만족도는 흡습성 확장기가 더 나을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Brigid McCue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신뢰할 수 있는 추정 재태 주수(14주 0일 이전에 수행된 초음파 검사 또는 21주 0일 이전에 수행된 초음파 검사와 일치하는 특정 마지막 월경 기간으로 정의됨)를 기준으로 선택적 분만 유도를 원하는 재태 연령 39주에서 41주 사이의 여성.

제외 기준:

  • 1. 태반 기능 부전 또는 자궁 내 성장 제한, 고혈압 질환, 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병, 다태 임신, 이전 자궁 절제술의 병력, 임신의 담즙 정체, 낮은 태반을 포함한 태반 이상 (< 2 cm 산모의 심장질환, 산모의 폐질환, 알려진 태아기형, 태아사망 등
  • 2. 단순화된 Bishop 점수는
  • 3. 여성은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 4. 태아 건강, 자연 분만을 방해하는 상태, 그룹 B 연쇄상구균 보균자, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성 환자에 대한 우려.
  • 5. 포비돈 요오드, 아쿠아크릴 하이드로겔 또는 라텍스가 없는 폴리 카테터에 알레르기가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경경부 경부 풍선
17F 비라텍스 폴리 카테터를 배치하고 멸균 생리 식염수 30cc로 풍선을 채웁니다.
장치: 경경부 경부 풍선
폴리 카테터 삽입
실험적: 흡습성 자궁 확장기
Dilapan-S 흡습성 확장기는 내부 os 수준에서 자궁 경부에 배치됩니다.
장치: 흡습성 자궁 확장기
Dilapan-s의 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 성숙 시작부터 출산까지의 시간
기간: 720-2160분
자궁 경부 숙성제 배치에서 분만까지의 시간(분)
720-2160분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입의 고통
기간: 첫 시간
통증 아날로그 척도를 사용하여 삽입 시 통증에 대한 환자 평가
첫 시간
자궁 경부 성숙 기간 동안의 통증
기간: 12~14시간
통증 아날로그 척도를 사용한 입원 시 환자의 통증 평가
12~14시간
자궁경부 숙성제에 대한 환자 만족도
기간: 24~36시간
자궁경부 성숙 경험에 대한 산후 1일차 환자 설문조사
24~36시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학 전 기기 퇴학 비율
기간: 12~14시간
계획된 입원 전에 장치 퇴학을 보고한 환자 수
12~14시간
예정된 입원 전 진통 시작 비율
기간: 12~14시간
모든 등록 환자로 나눈 계획된 입원 전에 진통 중인 환자 수
12~14시간
제왕절개율
기간: 12~36시간
제왕절개가 필요한 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
12~36시간
수술적 질분만의 비율
기간: 12~36시간
수술적 질 분만이 필요한 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
12~36시간
어깨 난산의 부각
기간: 12~36시간
어깨 난산 진단을 받은 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
12~36시간
양막 내 감염의 발생률
기간: 12~36시간
양막 내 감염(산모 체온 >38C, 산모(>120) 또는 태아(>160) 빈맥) 진단을 받은 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
12~36시간
산후 출혈의 발생률
기간: 12~36시간
산후 출혈(QBL >1000ml) 진단을 받은 환자 수를 등록된 모든 환자 수로 나눈 값
12~36시간
10분 아프가 점수
기간: 12~36시간
10분 아프가 점수가 있는 영아의 수
12~36시간
기본 과잉 >12
기간: 12~36시간
기본 초과가 >12인 유아의 수를 등록된 모든 환자의 수로 나눈 값
12~36시간
탯줄 가스 pH
기간: 12~36시간
탯줄 가스가 있는 영아의 수
12~36시간
불리한 신생아 결과의 종합 점수
기간: 12~72시간
주산기 부작용 복합(출생 후 72시간 이내 호흡보조 필요, 5분에 Apgar 점수 3점 이하, 저산소 허혈성 뇌병증, 발작, 감염(패혈증 또는 폐렴 확인), 흡인 증후군, 출산 외상(골절) , 신경학적 손상 또는 망막 출혈), 두개내 또는 갈강하 출혈, 또는 승압기 지원이 필요한 저혈압)
12~72시간
심각한 산모 이환율 또는 사망률의 종합 점수
기간: 12~72시간
심각한 산모 이환율의 종합 점수(예: 자궁 파열, 중환자실 입원, 패혈증) 또는 사망.
12~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ochsner Health System

협력자

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Brigid McCue, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노동 유도에 대한 임상 시험

경경부 경부 풍선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다