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子宮頸部の外来熟成の 2 つの機械的方法の比較 (CORC)

2023年4月21日 更新者：Ochsner Health System
これは、導入前の子宮頸管熟成剤の 2 つの機械的方法のランダム化された前向き試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

選択的分娩誘発を希望し、自宅での誘発前子宮頸部成熟を希望する満期産の低リスク患者は、外来患者の経頸部成熟バルーン (17 F 非ラテックスフォーリーカテーテル) または吸湿性子宮頸部拡張器 (Dilapan-S) を受け取るように無作為化されます。 患者は、約 12 時間後に予定された分娩誘発のために病院に来ます。

経頸部バルーンと吸湿性拡張器は子宮頸部の成熟において同等の効果を示すが、疼痛スコアと患者の満足度は吸湿性拡張器の方が優れているという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Brigid McCue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -信頼できる推定妊娠週数（14週0日より前に実施された超音波検査、または21週0日より前に実施された超音波検査と一致する特定の最終月経として定義される）に基づいて、選択的分娩誘発を希望する在胎週数が39〜41週の女性。

除外基準:

  • 1. 子宮内発育制限、高血圧性疾患、インスリン療法を必要とする糖尿病、多胎妊娠、以前の子宮切開術の病歴、妊娠による胆汁うっ滞、低置胎盤を含む胎盤異常などの胎盤機能不全または分娩中合併症の危険因子 (< 2 cm子宮頸管から）、母体の心疾患、母体の肺疾患、既知の胎児異常、胎児死亡など。
  • 2. 簡略化されたビショップ スコアは、
  • 3. 女性はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 4. 胎児の健康に関する懸念、経膣分娩を妨げる状態、グループ B レンサ球菌キャリア、HIV、Hep B または Hep C 陽性の患者。
  • 5. ポビドンヨード、アクアクリルハイドロゲル、またはラテックスフリーのフォーリーカテーテルにアレルギーのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頸管バルーン
17 F 非ラテックス フォーリー カテーテルを配置し、30 cc の無菌生理食塩水でバルーンを満たします。
デバイス：経頸管バルーン
フォーリーカテーテルの挿入
実験的：吸湿性子宮頸管拡張器
Dilapan-S吸湿性拡張器は、子宮頸部の内部口のレベルに配置されます。
デバイス：吸湿性子宮頸管拡張器
ディラパンの挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管成熟開始から分娩までの時間
時間枠：720～2160分
子宮頸管熟成剤の配置から送達までの時間（分）
720～2160分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入の痛み
時間枠：最初の1時間
痛みのアナログスケールを使用した挿入時の痛みの患者評価
最初の1時間
子宮頸部の熟成期間中の痛み
時間枠：12～14時間
ペインアナログスケールを使用した入院時の痛みの患者評価
12～14時間
子宮頸管成熟剤に対する患者の満足度
時間枠：24～36時間
子宮頸部成熟体験に関する産後患者アンケート第1回
24～36時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前のデバイス排出率
時間枠：12～14時間
予定された入院前にデバイスの追放を報告した患者の数
12～14時間
予定された入院前の陣痛の発生率
時間枠：12～14時間
計画された入院前に活動中の陣痛を呈している患者数をすべての登録患者で割った値
12～14時間
帝王切開率
時間枠：12～36時間
帝王切開が必要な患者数を全登録患者数で割った値
12～36時間
手術経膣分娩率
時間枠：12～36時間
手術による経膣分娩を必要とする患者数を全登録患者数で割った値
12～36時間
肩難産の発生率
時間枠：12～36時間
肩甲難産と診断された患者数を全登録患者数で割った値
12～36時間
羊膜内感染の発生率
時間枠：12～36時間
羊膜内感染症（母体体温>38℃、母体（>120）または胎児（>160）の頻脈）と診断された患者数を全登録患者数で割った値
12～36時間
分娩後出血の発生率
時間枠：12～36時間
分娩後出血 (QBL > 1000 ml) と診断された患者数を全登録患者数で割った値
12～36時間
10分のアプガースコア
時間枠：12～36時間
10分間のアプガースコアを持つ乳児の数
12～36時間
ベース超過 >12
時間枠：12～36時間
12 人を超える塩基過剰の乳児の数を、登録されたすべての患者の数で割った値
12～36時間
臍帯ガスpH
時間枠：12～36時間
臍帯ガスを伴う乳児の数
12～36時間
新生児の有害転帰の複合スコア
時間枠：12～72時間
周産期の有害転帰（生後72時間以内の呼吸補助の必要性、5分で3以下のアプガースコア、低酸素性虚血性脳症、発作、感染症（敗血症または肺炎の確認）、誤嚥症候群、出産時の外傷（骨折）の複合、神経損傷、または網膜出血)、頭蓋内または亀頭下出血、または昇圧剤のサポートを必要とする低血圧)
12～72時間
重篤な母体の罹患率または死亡率の総合スコア
時間枠：12～72時間
重篤な母体の罹患率の総合スコア（例： 子宮破裂、集中治療室への入院、敗血症）、または死亡。
12～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ochsner Health System

協力者

Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Brigid McCue, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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