Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to mekaniske metoder for poliklinisk modning av livmorhalsen (CORC)

21. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System
Dette er en randomisert prospektiv utprøving av to mekaniske metoder for pre-induksjon av cervikale modningsmidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terminpasienter med lav risiko som ber om elektiv induksjon av fødsel som ønsker pre-induksjon cervikal modning hjemme, vil bli randomisert til å motta en poliklinisk transcervikal modningsballong (17 F non-latex Foley kateter) eller hygroskopisk cervikal dilatator (Dilapan-S). Pasienter kommer til sykehuset for deres planlagte induksjon av fødsel omtrent 12 timer senere.

Vi antar at den transcervikale ballongen og de hygroskopiske dilatatorene vil vise tilsvarende effekt i cervikal modning, men at smerteskår og pasienttilfredshet vil være bedre med de hygroskopiske dilatatorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Brigid McCue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 39 og 41 ukers svangerskapsalder som ønsker elektiv induksjon av fødsel, basert på pålitelig estimert svangerskapsalder (definert som ultralyd utført før 14 uker 0 dager, eller en viss siste menstruasjon i samsvar med ultralyd utført før 21 uker 0 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Risikofaktorer for placentainsuffisiens eller intrapartum komplikasjoner som intra-uterin vekstbegrensning, hypertensiv sykdom, diabetes som krever insulinbehandling, multippel svangerskap, tidligere hysterotomi i anamnesen, kolestase i svangerskapet, placenta abnormiteter inkludert lavtliggende placenta (< 2 cm fra cervical os), mors hjertesykdom, maternell lungesykdom, kjent fosteranomali, fosterdød, etc.
  • 2. Forenklet Bishop-poengsum må være
  • 3. Kvinner skal kunne gi informert samtykke.
  • 4. Bekymring vedrørende fosterets velvære, tilstander som utelukker vaginal fødsel, gruppe B streptokokker, pasienter som er HIV, Hep B eller Hep C positive.
  • 5. Kvinner som er allergiske mot povidon-jod, akrylhydrogel eller det lateksfrie Foley-kateteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trans-cervical cervical ballong
17 F non-latex Foley kateter vil bli plassert og ballong fylt med 30 cc sterilt vanlig saltvann.
Enhet: Trans-cervical cervical ballong
Innsetting av Foley-kateter
Eksperimentell: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S hygroskopiske dilatatorer vil bli plassert inn i livmorhalsen på nivå med det indre os.
Enhet: Hygroskopisk cervikal dilatator
Innsetting av Dilapan-s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av livmorhalsmodning til levering
Tidsramme: 720-2160 minutter
Tid i minutter fra plassering av cervikal modningsmiddel til levering
720-2160 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting
Tidsramme: Første time
Pasientvurdering av smerte ved innsetting ved bruk av smerte analog skala
Første time
Smerter over varigheten av livmorhalsmodningen
Tidsramme: 12-14 timer
Pasientvurdering av smerte ved innleggelse ved bruk av smerteanalog skala
12-14 timer
Pasienttilfredshet med cervikal modningsmiddel
Tidsramme: 24-36 timer
Pasientundersøkelse postpartum dag #1 angående cervikal modningsopplevelse
24-36 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for utvisning av utstyr før innleggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antall pasienter som rapporterer utvisning av enheten før planlagt innleggelse
12-14 timer
Frekvens debut av fødsel før planlagt innleggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antall pasienter som var i aktiv fødsel før planlagt innleggelse delt på alle påmeldte pasienter
12-14 timer
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter som trenger keisersnitt delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter som trenger operativ vaginal levering delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med skulderdystoki delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av intra-amniotisk infeksjon
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med intra-amniotisk infeksjon (maternal temperatur >38C, maternal (>120) eller føtal (>160) takykardi) delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antall pasienter diagnostisert med postpartu blødning (QBL >1000 ml) delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
10 minutters Apgar-score
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med 10 minutters Apgar-score
12-36 timer
Baseoverskudd >12
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med baseoverskudd >12 delt på antall påmeldte pasienter
12-36 timer
Navlestrengsgass pH
Tidsramme: 12-36 timer
Antall spedbarn med navlestrengsgass
12-36 timer
Sammensatt poengsum av uønskede neonatale utfall
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensatt av uønskede perinatale utfall (behovet for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødselen, Apgar-score på 3 eller mindre etter 5 minutter, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, infeksjon (bekreftet sepsis eller lungebetennelse), aspirasjonssyndrom, fødselstraumer (benbrudd) , nevrologisk skade eller netthinneblødning), intrakraniell eller subgaleal blødning, eller hypotensjon som krever vasopressorstøtte)
12-72 timer
Sammensatt poengsum av alvorlig morbiditet eller mortalitet
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensatt poengsum for alvorlig morbiditet (f.eks. livmorruptur, innleggelse på intensivavdeling, septikemi) eller død.
12-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på Trans-cervical cervical ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere