Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan avohoidossa tapahtuvan kypsymisen kahden mekaanisen menetelmän vertailu (CORC)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen koe kahdella mekaanisella menetelmällä pre-induktiota kohdunkaulan kypsytysaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiivistä synnytyksen aloittamista hakevat vähäriskiset potilaat, jotka haluavat ennen induktiota kohdunkaulan kypsytystä kotona, satunnaistetaan saamaan avohoitoon kohdunkaulan läpi kypsyttävä ilmapallo (17 F ei-lateksi Foley-katetri) tai hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja (Dilapan-S). Potilaat saapuvat sairaalaan suunniteltuun synnytyksen aloittamiseen noin 12 tuntia myöhemmin.

Oletamme, että transservikaalipallo ja hygroskooppiset laajentimet osoittavat vastaavan tehon kohdunkaulan kypsymisessä, mutta että kipupisteet ja potilaiden tyytyväisyys ovat parempia hygroskooppisilla laajennuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Brigid McCue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 39–41 raskausviikkoa olevat naiset, jotka haluavat elektiivistä synnytyksen käynnistämistä luotettavan arvioidun raskausiän perusteella (määritelty ultraäänitutkimukseksi, joka suoritetaan ennen 14 viikkoa 0 päivää tai tiettynä viimeisenä kuukautisjaksona, joka vastaa ennen 21 viikkoa 0 päivää suoritettua ultraäänitutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Istukan vajaatoiminnan tai synnytyksen sisäisten komplikaatioiden riskitekijät, kuten kohdunsisäinen kasvun rajoitus, verenpainetauti, insuliinihoitoa vaativa diabetes, monisikiö, aikaisempi hysterotomia, raskauden kolestaasi, istukan poikkeavuudet mukaan lukien matalalla oleva istukka (< 2 cm) kohdunkaulan osista), äidin sydänsairaus, äidin keuhkosairaus, tunnettu sikiön poikkeavuus, sikiön kuolema jne.
  • 2. Yksinkertaistettu Bishop-pistemäärä on oltava
  • 3. Naisten on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • 4. Huoli sikiön hyvinvoinnista, emättimen synnytyksen estävästä tilanteesta, B-ryhmän streptokantajista, HIV-, B- tai Hep C -positiivisista potilaista.
  • 5. Naiset, jotka ovat allergisia povidonijodille, akvakryylihydrogeelille tai lateksittomalle Foley-katetrille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transservikaalinen kohdunkaulan ilmapallo
17 F ei-lateksi Foley-katetri asetetaan ja pallo täytetään 30 cc:llä steriiliä normaalia suolaliuosta.
Laite: Transservikaalinen kohdunkaulan ilmapallo
Foley-katetrin asettaminen
Kokeellinen: Hygroskooppiset kohdunkaulan laajentajat
Dilapan-S hygroskooppiset laajentimet asetetaan kohdunkaulaan sisäisen suuaukon tasolle.
Laite: Hygroskooppinen kohdunkaulan laajentaja
Dilapan-s:n asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohdunkaulan kypsymisen alkamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: 720-2160 minuuttia
Aika minuuteissa kohdunkaulan kypsytysaineen asettamisesta toimitukseen
720-2160 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennuskipu
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti
Potilaan kivun arvio asettamisen yhteydessä käyttämällä analogia-asteikkoa
Ensimmäinen tunti
Kipu kohdunkaulan kypsymisen keston aikana
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
Potilaan kivun arviointi vastaanottovaiheessa käyttämällä analogista kipua
12-14 tuntia
Potilastyytyväisyys kohdunkaulan kypsytysaineeseen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Potilastutkimus synnytyksen jälkeinen päivä #1 koskien kohdunkaulan kypsymiskokemusta
24-36 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen poistumisprosentti ennen sisäänpääsyä
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat laitteen poistamisesta ennen suunniteltua vastaanottoa
12-14 tuntia
Synnytyksen alkamisnopeus ennen suunniteltua sisäänpääsyä
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
Aktiivisessa synnytyksessä ennen suunniteltua vastaanottoa esiintyneiden potilaiden määrä jaettuna kaikilla ilmoittautuneilla potilailla
12-14 tuntia
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Keisarinleikkauksen tarvitsevien potilaiden määrä jaettuna kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
Leikkauksen emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Leikkaushoitoa emättimen kautta tarvitsevien potilaiden lukumäärä jaettuna kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
Hartioiden dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu olkapään dystocia, jaettuna kaikkien tutkimuspotilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
Lapsivesiinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu lapsivesitulehdus (äidin lämpötila > 38 C, äidin (> 120) tai sikiön (> 160) takykardia) jaettuna kaikkien tutkimuspotilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen verenvuoto (QBL > 1000 ml) jaettuna kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
10 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Vauvojen määrä, joilla on 10 minuutin Apgar-pistemäärä
12-36 tuntia
Pohjaylimäärä >12
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Niiden imeväisten määrä, joiden perusylimäärä on >12, jaettuna kaikkien mukaan otettujen potilaiden lukumäärällä
12-36 tuntia
Napanuorakaasun pH
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on napanuorakaasu
12-36 tuntia
Vastasyntyneiden haitallisten tulosten yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 12-72 tuntia
Perinataalisten haittavaikutusten yhdistelmä (hengitystaman tarve 72 tunnin kuluessa syntymästä, Apgar-pistemäärä 3 tai vähemmän 5 minuutin kohdalla, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaus, infektio (vahvistettu sepsis tai keuhkokuume), aspiraatiooireyhtymä, syntymätrauma (luunmurtuma) , neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto), kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea)
12-72 tuntia
Äidin vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 12-72 tuntia
Äidin vakavan sairastuvuuden yhdistelmäpisteet (esim. kohdun repeämä, joutuminen teho-osastolle, verenmyrkytys) tai kuolema.
12-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset Transservikaalinen kohdunkaulan ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa