Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee mechanische methoden voor ambulante rijping van de baarmoederhals (CORC)

21 april 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie van twee mechanische methoden van pre-inductie cervicale rijpingsmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Termijn, patiënten met een laag risico die een electieve inductie van de bevalling aanvragen en die pre-inductie cervicale rijping thuis wensen, zullen worden gerandomiseerd om een ​​poliklinische transcervicale rijpingsballon (17 F niet-latex Foley-katheter) of hygroscopische cervicale dilatator (Dilapan-S) te ontvangen. Patiënten presenteren zich ongeveer 12 uur later in het ziekenhuis voor hun geplande bevalling.

We veronderstellen dat de transcervicale ballon en hygroscopische dilatatoren een gelijkwaardige werkzaamheid zullen vertonen bij het rijpen van de baarmoederhals, maar dat pijnscores en patiënttevredenheid beter zullen zijn met de hygroscopische dilatatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Brigid McCue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 39 en 41 weken zwangerschapsduur die electieve inleiding van de bevalling wensen, op basis van een betrouwbare geschatte zwangerschapsduur (gedefinieerd als echografie uitgevoerd vóór 14 weken 0 dagen, of een bepaalde laatste menstruatie die overeenkomt met echografie uitgevoerd vóór 21 weken 0 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Risicofactoren voor placenta-insufficiëntie of intra-partumcomplicaties zoals intra-uteriene groeivertraging, hypertensieve ziekte, diabetes waarvoor insulinetherapie nodig is, meerlingzwangerschap, voorgeschiedenis van eerdere hysterotomie, zwangerschapscholestase, placenta-afwijkingen waaronder laagliggende placenta (< 2 cm van cervicale os), maternale hartziekte, maternale longziekte, bekende foetale anomalie, foetale dood, etc.
  • 2. Vereenvoudigde bisschopscore moet zijn
  • 3. Vrouwen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • 4. Bezorgdheid over het welzijn van de foetus, aandoeningen die vaginale geboorte onmogelijk maken, groep B-streptokokkendragers, patiënten die HIV-, Hep-B- of Hep-C-positief zijn.
  • 5. Vrouwen die allergisch zijn voor povidon-jodium, aquacryl-hydrogel of de latexvrije Foley-katheter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-cervicale cervicale ballon
17 F niet-latex Foley-katheter wordt geplaatst en de ballon wordt gevuld met 30 cc steriele normale zoutoplossing.
Apparaat: Trans-cervicale cervicale ballon
Inbrengen van Foley-katheter
Experimenteel: Hygroscopische cervicale dilatatoren
Dilapan-S hygroscopische dilatatoren worden in de baarmoederhals geplaatst ter hoogte van de interne os.
Apparaat: Hygroscopische cervicale dilatator
Inbrengen van Dilapan-s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de cervicale rijping tot de bevalling
Tijdsspanne: 720-2160 minuten
Tijd in minuten vanaf plaatsing van cervicaal rijpingsmiddel tot aflevering
720-2160 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het inbrengen
Tijdsspanne: Eerste uur
Patiëntbeoordeling van pijn bij het inbrengen met behulp van een analoge pijnschaal
Eerste uur
Pijn gedurende de cervicale rijping
Tijdsspanne: 12-14 uur
Patiëntbeoordeling van pijn bij opname met behulp van pijnanaloge schaal
12-14 uur
Patiënttevredenheid met cervicaal rijpingsmiddel
Tijdsspanne: 24-36 uur
Patiëntenquête postpartum dag #1 met betrekking tot ervaring met het rijpen van de baarmoederhals
24-36 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van uitdrijving van het apparaat voorafgaand aan opname
Tijdsspanne: 12-14 uur
Aantal patiënten dat uitzetting van het hulpmiddel meldt voorafgaand aan de geplande opname
12-14 uur
Snelheid van aanvang van de bevalling voorafgaand aan de geplande opname
Tijdsspanne: 12-14 uur
Aantal patiënten met actieve bevalling voorafgaand aan geplande opname gedeeld door alle geregistreerde patiënten
12-14 uur
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: 12-36 uur
Het aantal patiënten dat een keizersnede nodig had, gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten
12-36 uur
Snelheid van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal patiënten dat een operatieve vaginale bevalling nodig had, gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten
12-36 uur
Incidentie van schouderdystocie
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal patiënten met de diagnose schouderdystocie gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten
12-36 uur
Incidentie van intra-amniotische infectie
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal patiënten gediagnosticeerd met intra-amniotische infectie (maternale temperatuur >38C, maternale (>120) of foetale (>160) tachycardie) gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten
12-36 uur
Incidentie van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal patiënten met de diagnose postpartu bloeding (QBL >1000 ml) gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten
12-36 uur
Apgarscore van 10 minuten
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal zuigelingen met een Apgar-score van 10 minuten
12-36 uur
Basenoverschot >12
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal baby's met base-exces > 12 gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten
12-36 uur
Navelstrenggas pH
Tijdsspanne: 12-36 uur
Aantal baby's met navelstrenggas
12-36 uur
Samengestelde score van ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 12-72 uur
Samenstelling van perinatale bijwerkingen (de behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen 72 uur na de geboorte, Apgar-score van 3 of minder na 5 minuten, hypoxisch-ischemische encefalopathie, toevallen, infectie (bevestigde sepsis of longontsteking), aspiratiesyndroom, geboortetrauma (botbreuk , neurologisch letsel of retinale bloeding), intracraniale of subgaleale bloeding of hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is)
12-72 uur
Samengestelde score van ernstige maternale morbiditeit of mortaliteit
Tijdsspanne: 12-72 uur
Samengestelde score van ernstige maternale morbiditeit (bijv. baarmoederruptuur, opname op de intensive care, septikemie) of overlijden.
12-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Trans-cervicale cervicale ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren