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Vergleich zweier mechanischer Verfahren zur ambulanten Zervixreifung (CORC)

21. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System
Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie mit zwei mechanischen Verfahren zur Zervixreifung vor der Induktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristige Patientinnen mit geringem Risiko, die eine elektive Geburtseinleitung beantragen und eine zervikale Reifung vor der Einleitung zu Hause wünschen, werden randomisiert, um einen ambulanten transzervikalen Reifungsballon (17 F-Nicht-Latex-Foley-Katheter) oder einen hygroskopischen zervikalen Dilatator (Dilapan-S) zu erhalten. Die Patientinnen kommen etwa 12 Stunden später zur geplanten Geburtseinleitung im Krankenhaus vor.

Wir gehen davon aus, dass der transzervikale Ballon und hygroskopische Dilatatoren bei der zervikalen Reifung eine gleichwertige Wirksamkeit zeigen, dass die Schmerzwerte und die Patientenzufriedenheit jedoch mit den hygroskopischen Dilatatoren besser sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Brigid McCue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen der 39. und 41. Schwangerschaftswoche, die eine elektive Geburtseinleitung wünschen, basierend auf einem zuverlässig geschätzten Schwangerschaftsalter (definiert als Ultraschalluntersuchung vor 14 SSW 0 Tage oder eine bestimmte letzte Menstruationsperiode im Einklang mit einer Ultraschalluntersuchung vor 21 SSW 0 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Risikofaktoren für Plazentainsuffizienz oder intrapartale Komplikationen wie intrauterine Wachstumsbeschränkung, hypertensive Erkrankung, Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert, Mehrlingsschwangerschaft, Vorgeschichte einer früheren Hysterotomie, Cholestase der Schwangerschaft, Plazentaanomalien einschließlich tiefliegender Plazenta (< 2 cm vom Muttermund), mütterliche Herzerkrankung, mütterliche Lungenerkrankung, bekannte fötale Anomalie, Tod des Fötus usw.
  • 2. Vereinfachter Bishop-Score muss sein
  • 3. Frauen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • 4. Sorge um das Wohlbefinden des Fötus, Zustände, die eine vaginale Geburt ausschließen, Streptokokken-Träger der Gruppe B, Patienten, die HIV-, Hep-B- oder Hep-C-positiv sind.
  • 5. Frauen, die allergisch gegen Povidon-Jod, Aquaacryl-Hydrogel oder den latexfreien Foley-Katheter sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikaler zervikaler Ballon
Ein 17-F-Non-Latex-Foley-Katheter wird platziert und der Ballon mit 30 ml steriler normaler Kochsalzlösung gefüllt.
Gerät: Transzervikaler zervikaler Ballon
Einsetzen des Foley-Katheters
Experimental: Hygroskopische zervikale Dilatatoren
Hygroskopische Dilatatoren von Dilapan-S werden in Höhe des inneren Muttermundes in den Gebärmutterhals eingeführt.
Gerät: Hygroskopischer zervikaler Dilatator
Einfügung von Dilapan-s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Zervixreifung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 720-2160 Minuten
Zeit in Minuten vom Einbringen des Zervixreifungsmittels bis zur Abgabe
720-2160 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen
Zeitfenster: Erste Stunde
Patientenbeurteilung des Schmerzes beim Einführen mittels Schmerzanalogskala
Erste Stunde
Schmerzen über die Dauer der Zervixreifung
Zeitfenster: 12-14 Stunden
Patientenbeurteilung des Aufnahmeschmerzes mittels Schmerzanalogskala
12-14 Stunden
Patientenzufriedenheit mit Zervixreifungsmittel
Zeitfenster: 24-36 Stunden
Patientenbefragung nach der Geburt am 1. Tag zur Erfahrung der Zervixreifung
24-36 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Geräteaustreibung vor der Aufnahme
Zeitfenster: 12-14 Stunden
Anzahl der Patienten, die vor der geplanten Aufnahme von einer Ausweisung des Geräts berichten
12-14 Stunden
Rate des Beginns der Wehen vor der geplanten Aufnahme
Zeitfenster: 12-14 Stunden
Anzahl der Patientinnen mit aktiver Wehentätigkeit vor der geplanten Aufnahme geteilt durch alle eingeschriebenen Patientinnen
12-14 Stunden
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Patienten, die einen Kaiserschnitt benötigen, dividiert durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
12-36 Stunden
Rate der operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine operative vaginale Entbindung benötigen, dividiert durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
12-36 Stunden
Auftreten von Schulterdystokie
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der mit Schulterdystokie diagnostizierten Patienten dividiert durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
12-36 Stunden
Inzidenz einer intraamniotischen Infektion
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen eine intraamniotische Infektion diagnostiziert wurde (mütterliche Temperatur > 38 °C, mütterliche (> 120) oder fetale (> 160) Tachykardie) dividiert durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
12-36 Stunden
Häufigkeit von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Patientinnen mit diagnostizierter postpartaler Blutung (QBL >1000 ml) dividiert durch die Zahl aller eingeschlossenen Patientinnen
12-36 Stunden
10-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Säuglinge mit 10-Minuten-Apgar-Score
12-36 Stunden
Basenüberschuss >12
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Säuglinge mit Basenüberschuss > 12 dividiert durch die Anzahl aller eingeschlossenen Patienten
12-36 Stunden
Nabelschnurgas pH
Zeitfenster: 12-36 Stunden
Anzahl der Säuglinge mit Nabelschnurgas
12-36 Stunden
Zusammengesetzter Score ungünstiger neonataler Folgen
Zeitfenster: 12-72 Stunden
Kombination aus perinatalen Nebenwirkungen (Bedarf an Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, Apgar-Score von 3 oder weniger nach 5 Minuten, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Krampfanfall, Infektion (bestätigte Sepsis oder Pneumonie), Aspirationssyndrom, Geburtstrauma (Knochenbruch). , neurologische Verletzung oder Netzhautblutung), intrakranielle oder subgaleale Blutung oder Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert)
12-72 Stunden
Zusammengesetzter Wert für schwere mütterliche Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: 12-72 Stunden
Zusammengesetzter Score für schwere mütterliche Morbidität (z. Uterusruptur, Einweisung in die Intensivstation, Blutvergiftung) oder Tod.
12-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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