Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to mekaniske metoder til ambulant modning af livmoderhalsen (CORC)

21. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System
Dette er et randomiseret prospektivt forsøg med to mekaniske metoder til præ-induktion af cervikale modningsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Termiske, lavrisikopatienter, der anmoder om elektiv induktion af fødsel, som ønsker pre-induktion cervikal modning derhjemme, vil blive randomiseret til at modtage en ambulant transcervikal modningsballon (17 F non-latex Foley kateter) eller hygroskopisk cervikal dilatator (Dilapan-S). Patienter kommer på hospitalet til deres planlagte induktion af veer cirka 12 timer senere.

Vi antager, at den transcervikale ballon og de hygroskopiske dilatatorer vil vise tilsvarende effektivitet i cervikal modning, men at smertescore og patienttilfredshed vil være bedre med de hygroskopiske dilatatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Brigid McCue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 39 og 41 ugers gestationsalder, som ønsker elektiv induktion af fødsel, baseret på pålidelig estimeret gestationsalder (defineret som ultralyd udført før 14 uger 0 dage, eller en vis sidste menstruation i overensstemmelse med ultralyd udført før 21 uger 0 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Risikofaktorer for placenta insufficiens eller intra-partum komplikation såsom intra-uterin vækstrestriktion, hypertensiv sygdom, diabetes, der kræver insulinbehandling, multipel graviditet, historie med tidligere hysterotomi, kolestase under graviditeten, placenta abnormiteter inklusive lavtliggende placenta (< 2 cm fra cervikal os), moderens hjertesygdom, maternel lungesygdom, kendt føtal anomali, fosterdød osv.
  • 2. Forenklet Bishop score skal være
  • 3. Kvinder skal kunne give informeret samtykke.
  • 4. Bekymring vedrørende føtalt velbefindende, tilstande, der udelukker vaginal fødsel, gruppe B strep-bærere, patienter, der er HIV-, Hep B- eller Hep C-positive.
  • 5. Kvinder, der er allergiske over for povidon-jod, aquaacrylhydrogel eller det latexfrie Foley-kateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikal cervikal ballon
17 F non-latex Foley-kateter vil blive placeret og ballonen fyldt med 30 cc sterilt normalt saltvand.
Enhed: Transcervikal cervikal ballon
Indsættelse af Foley-kateter
Eksperimentel: Hygroskopiske cervikale dilatatorer
Dilapan-S hygroskopiske dilatatorer vil blive placeret i livmoderhalsen på niveau med det indre os.
Enhed: Hygroskopisk cervikal dilatator
Indsættelse af Dilapan-s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af cervikal modning til levering
Tidsramme: 720-2160 minutter
Tid i minutter fra placering af cervikal modningsmiddel til levering
720-2160 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved indsættelse
Tidsramme: Første time
Patientvurdering af smerte ved indsættelse ved brug af smerte analog skala
Første time
Smerter over varigheden af ​​cervikal modning
Tidsramme: 12-14 timer
Patientvurdering af smerte ved indlæggelse ved brug af smerteanalog skala
12-14 timer
Patienttilfredshed med cervikal modningsmiddel
Tidsramme: 24-36 timer
Patientundersøgelse postpartum dag #1 vedrørende cervikal modningsoplevelse
24-36 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for udvisning af enhed før indlæggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antal patienter, der rapporterer udvisning af enheden før planlagt indlæggelse
12-14 timer
Hyppigheden af ​​påbegyndelse af veer før planlagt indlæggelse
Tidsramme: 12-14 timer
Antal patienter, der præsenterede i aktiv fødsel før planlagt indlæggelse divideret med alle tilmeldte patienter
12-14 timer
Rate af kejsersnit
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter, der skal have kejsersnit divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Hastighed for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter, der kræver operativ vaginal levering divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med skulderdystoci divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af intra-amnioninfektion
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med intra-amniotisk infektion (modertemperatur >38C, maternel (>120) eller føtal (>160) takykardi) divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Forekomst af post-partum blødning
Tidsramme: 12-36 timer
Antal patienter diagnosticeret med postpartu blødning (QBL >1000 ml) divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
10 minutters Apgar-score
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med 10 minutters Apgar-score
12-36 timer
Basisoverskud >12
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med basisoverskud >12 divideret med antallet af alle tilmeldte patienter
12-36 timer
Navlestrengsgas pH
Tidsramme: 12-36 timer
Antal spædbørn med navlestrengsgas
12-36 timer
Sammensat score af ugunstige neonatale resultater
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensat af uønskede perinatale udfald (behovet for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen, Apgar-score på 3 eller mindre efter 5 minutter, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, krampeanfald, infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse), aspirationssyndrom, fødselstraumer (knoglebrud) , neurologisk skade eller nethindeblødning), intrakraniel eller subgaleal blødning eller hypotension, der kræver vasopressorstøtte)
12-72 timer
Sammensat score af alvorlig morbiditet eller dødelighed hos mødre
Tidsramme: 12-72 timer
Sammensat score for alvorlig morbiditet (f.eks. livmodersprængning, indlæggelse på intensivafdeling, septikæmi) eller død.
12-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Transcervikal cervikal ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner