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Comparação de dois métodos mecânicos de amadurecimento ambulatorial do colo do útero (CORC)

21 de abril de 2023 atualizado por: Ochsner Health System
Este é um estudo prospectivo randomizado de dois métodos mecânicos de agentes de amadurecimento cervical pré-indução.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes a termo, de baixo risco, que solicitam indução eletiva do trabalho de parto e desejam amadurecimento cervical pré-indução em casa serão randomizadas para receber um balão de amadurecimento transcervical ambulatorial (cateter de Foley sem látex 17 F) ou dilatador cervical higroscópico (Dilapan-S). As pacientes se apresentam ao hospital para a indução programada do trabalho de parto aproximadamente 12 horas depois.

Nossa hipótese é que o balão transcervical e os dilatadores higroscópicos mostrarão eficácia equivalente no amadurecimento cervical, mas que os escores de dor e a satisfação do paciente serão melhores com os dilatadores higroscópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Brigid McCue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 39 e 41 semanas de idade gestacional que desejam indução eletiva do parto, com base na idade gestacional estimada confiável (definida como ultrassonografia realizada antes de 14 semanas e 0 dias ou um determinado último período menstrual consistente com ultrassonografia realizada antes de 21 semanas e 0 dias).

Critério de exclusão:

  • 1. Fatores de risco para insuficiência placentária ou complicação intraparto, como restrição de crescimento intrauterino, doença hipertensiva, diabetes que requer terapia com insulina, gestação múltipla, história de histerotomia anterior, colestase da gravidez, anormalidades placentárias, incluindo placenta baixa (< 2 cm do colo do útero), doença cardíaca materna, doença pulmonar materna, anomalia fetal conhecida, morte fetal, etc.
  • 2. A pontuação do Bispo simplificado deve ser
  • 3. As mulheres devem poder dar consentimento informado.
  • 4. Preocupação com o bem-estar fetal, condições que impedem o parto vaginal, portadores de estreptococos do grupo B, pacientes HIV, Hep B ou Hep C positivos.
  • 5. Mulheres alérgicas a iodopovidona, hidrogel aquacryl ou cateter de Foley sem látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão cervical transcervical
O cateter de Foley 17 F sem látex será colocado e o balão preenchido com 30 cc de solução salina normal estéril.
Dispositivo: Balão cervical transcervical
Inserção do Cateter Foley
Experimental: Dilatadores cervicais higroscópicos
Os dilatadores higroscópicos Dilapan-S serão colocados no colo do útero ao nível do orifício interno.
Dispositivo: Dilatador cervical higroscópico
Inserção de Dilapan-s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do amadurecimento cervical até o parto
Prazo: 720-2160 minutos
Tempo em minutos desde a colocação do agente de amadurecimento cervical até o parto
720-2160 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de inserção
Prazo: Primeira hora
Avaliação da dor do paciente na inserção usando escala analógica de dor
Primeira hora
Dor ao longo da duração do amadurecimento cervical
Prazo: 12-14 horas
Avaliação da dor do paciente na admissão usando escala analógica de dor
12-14 horas
Satisfação do paciente com o agente de amadurecimento cervical
Prazo: 24-36 horas
Pesquisa do paciente no primeiro dia pós-parto sobre a experiência de amadurecimento cervical
24-36 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de expulsão do dispositivo antes da admissão
Prazo: 12-14 horas
Número de pacientes que relataram expulsão do dispositivo antes da internação planejada
12-14 horas
Taxa de início do trabalho de parto antes da internação planejada
Prazo: 12-14 horas
Número de pacientes em trabalho de parto ativo antes da internação planejada dividido por todas as pacientes inscritas
12-14 horas
Taxa de cesariana
Prazo: 12-36 horas
Número de pacientes que necessitam de cesariana dividido pelo número de todas as pacientes inscritas
12-36 horas
Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: 12-36 horas
Número de pacientes que necessitam de parto vaginal cirúrgico dividido pelo número de todas as pacientes inscritas
12-36 horas
Incidência de distocia de ombro
Prazo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticados com distocia de ombro dividido pelo número de todos os pacientes inscritos
12-36 horas
Incidência de infecção intra-amniótica
Prazo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticados com infecção intra-amniótica (temperatura materna >38°C, taquicardia materna (>120) ou fetal (>160°C) dividido pelo número de todos os pacientes inscritos
12-36 horas
Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticados com hemorragia pós-parto (QBL >1000 ml) dividido pelo número de todas as pacientes inscritas
12-36 horas
Apgar de 10 minutos
Prazo: 12-36 horas
Número de lactentes com Apgar de 10 minutos
12-36 horas
Excesso de base >12
Prazo: 12-36 horas
Número de bebês com excesso de base >12 dividido pelo número de todos os pacientes inscritos
12-36 horas
PH do gás do cordão umbilical
Prazo: 12-36 horas
Número de bebês com gás no cordão umbilical
12-36 horas
Escore composto de resultados neonatais adversos
Prazo: 12-72 horas
Composto de resultados adversos perinatais (necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento, pontuação de Apgar de 3 ou menos em 5 minutos, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsão, infecção (sepse ou pneumonia confirmada), síndrome de aspiração, trauma de nascimento (fratura óssea , lesão neurológica ou hemorragia retiniana), hemorragia intracraniana ou subgaleal ou hipotensão que requer suporte vasopressor)
12-72 horas
Escore composto de morbidade ou mortalidade materna grave
Prazo: 12-72 horas
Escore composto de morbidade materna grave (por exemplo, ruptura uterina, internação em unidade de terapia intensiva, septicemia) ou óbito.
12-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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