Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch mechanicznych metod ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy (CORC)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Jest to randomizowana prospektywna próba dwóch mechanicznych metod preindukcji środków dojrzewających szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki niskiego ryzyka zgłaszające się do porodu w trybie planowym, które pragną przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy w domu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ambulatoryjny balon do dojrzewania przezszyjkowego (17 F nielateksowy cewnik Foleya) lub higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy (Dilapan-S). Pacjentki zgłaszają się do szpitala na zaplanowaną indukcję porodu około 12 godzin później.

Stawiamy hipotezę, że balon przezszyjkowy i higroskopijne rozszerzacze wykażą równoważną skuteczność w dojrzewaniu szyjki macicy, ale wyniki oceny bólu i zadowolenia pacjentów będą lepsze w przypadku higroskopijnych rozszerzaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Brigid McCue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety między 39 a 41 tygodniem ciąży, które chcą planowej indukcji porodu, w oparciu o wiarygodnie oszacowany wiek ciążowy (zdefiniowany jako ultrasonografia wykonana przed 14 tygodniem 0 dni lub określona ostatnia miesiączka zgodna z ultrasonografią wykonaną przed 21 tygodniem 0 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czynniki ryzyka niewydolności łożyska lub powikłań okołoporodowych, takie jak zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, choroba nadciśnieniowa, cukrzyca wymagająca insulinoterapii, ciąża mnoga, przebyta histerotomia, cholestaza ciążowa, nieprawidłowości łożyska, w tym nisko położone łożysko (< 2 cm z szyjki macicy), choroba serca matki, choroba płuc matki, znana anomalia płodu, obumarcie płodu itp.
  • 2. Uproszczony wynik gońca musi być
  • 3. Kobiety muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • 4. Troska o dobrostan płodu, stany wykluczające poród drogami natury, nosiciele paciorkowca grupy B, pacjentki zakażone wirusem HIV, wirusem B lub C.
  • 5. Kobiety uczulone na powidon-jod, hydrożel wodny lub bezlateksowy cewnik Foleya.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon szyjny przezszyjkowy
Zostanie umieszczony nielateksowy cewnik Foleya 17 F i balon wypełniony 30 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Urządzenie: Balon szyjny przezszyjkowy
Wprowadzenie cewnika Foleya
Eksperymentalny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Higroskopijne rozszerzacze Dilapan-S zostaną umieszczone w szyjce macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.
Urządzenie: Higroskopijny rozszerzacz szyjki macicy
Wstawienie Dilapan-s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku dojrzewania szyjki macicy do porodu
Ramy czasowe: 720-2160 minut
Czas w minutach od umieszczenia środka dojrzewającego szyjki macicy do porodu
720-2160 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wkładania
Ramy czasowe: Pierwsza godzina
Ocena bólu podczas zakładania przez pacjenta za pomocą analogowej skali bólu
Pierwsza godzina
Ból podczas dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Ocena bólu przy przyjęciu przez pacjenta za pomocą analogowej skali bólu
12-14 godzin
Zadowolenie pacjenta ze środka do dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Ankieta pacjentki pierwszego dnia po porodzie dotycząca dojrzewania szyjki macicy
24-36 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania urządzenia przed przyjęciem
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających usunięcie urządzenia przed planowanym przyjęciem
12-14 godzin
Wskaźnik początku porodu przed planowanym przyjęciem
Ramy czasowe: 12-14 godzin
Liczba pacjentek z aktywnym porodem przed planowanym przyjęciem podzielona przez wszystkie włączone pacjentki
12-14 godzin
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek wymagających cięcia cesarskiego podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Szybkość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek wymagających porodu operacyjnego drogami natury podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Występowanie dystocji barkowej
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano dystocję barkową, podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
12-36 godzin
Występowanie zakażenia wewnątrzowodniowego
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano zakażenie wewnątrzowodniowe (temperatura matki >38°C, tachykardia matki (>120) lub płodu (>160)) podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba pacjentek, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy (QBL >1000 ml) podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentek
12-36 godzin
10-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z 10-minutową oceną Apgar
12-36 godzin
Nadmiar zasady >12
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z nadmiarem zasady >12 podzielona przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów
12-36 godzin
PH gazu z pępowiny
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Liczba niemowląt z gazem pępowinowym
12-36 godzin
Złożony wynik niekorzystnych wyników u noworodków
Ramy czasowe: 12-72 godzin
Zespół działań niepożądanych okołoporodowych (konieczność wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin po urodzeniu, punktacja Apgar 3 lub mniej po 5 minutach, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki, infekcja (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc), zespół aspiracyjny, uraz porodowy (złamanie kości uraz neurologiczny lub krwotok siatkówkowy), krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy lub niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresyjnego)
12-72 godzin
Złożony wynik poważnej zachorowalności lub śmiertelności matek
Ramy czasowe: 12-72 godzin
Złożony wynik poważnej zachorowalności matek (np. pęknięcie macicy, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, posocznica) lub śmierć.
12-72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Balon szyjny przezszyjkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj