Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak ambuláns érésének két mechanikai módszerének összehasonlítása (CORC)

2023. április 21. frissítette: Ochsner Health System
Ez egy véletlen besorolású prospektív vizsgálat, amelyben két mechanikus módszert alkalmaznak az indukció előtti méhnyak-érlelő szerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a rövid távú, alacsony rizikójú betegeket, akik elektív szülésindítást kérnek, és otthoni, indukció előtti méhnyak-érlelésre vágynak, ambuláns transzcervicalis érési ballont (17 F nem latex Foley katéter) vagy higroszkópos méhnyaktágítót (Dilapan-S) kapnak. A betegek körülbelül 12 órával később jelentkeznek a kórházba a tervezett szülés elindítására.

Feltételezzük, hogy a transzcervicalis ballon és a higroszkópos tágítók egyenértékű hatékonyságot mutatnak a méhnyak érésben, de a fájdalompontszám és a beteg elégedettsége jobb lesz a higroszkópos tágítókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Brigid McCue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 39 és 41 hetes terhességi kor közötti nők, akik elektív szülésindukcióra vágynak, megbízható becsült terhességi kor alapján (a definíció szerint a 14 hét 0 napja előtt végzett ultrahangvizsgálat, vagy egy bizonyos utolsó menstruációs periódus, amely összhangban van a 21 hét 0 nap előtt végzett ultrahangvizsgálattal).

Kizárási kritériumok:

  • 1. A méhlepény-elégtelenség vagy a szülésen belüli szövődmények kockázati tényezői, mint például a méhen belüli növekedési korlátozás, hipertóniás betegség, inzulinkezelést igénylő cukorbetegség, többes terhesség, korábbi hysterotomia, terhességi cholestasis, placenta rendellenességek, beleértve az alacsonyan fekvő placentát (< 2 cm) cervicalis osból), anyai szívbetegség, anyai tüdőbetegség, ismert magzati anomália, magzat pusztulása stb.
  • 2. Az egyszerűsített Bishop pontszámnak meg kell lennie
  • 3. A nőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  • 4. A magzat jólétével kapcsolatos aggodalom, a hüvelyi születést kizáró állapotok, a B csoportú strep-hordozók, a HIV, Hep B vagy Hep C pozitív betegek.
  • 5. Povidon-jódra, akvakril hidrogélre vagy latexmentes Foley katéterre allergiás nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trans-cervicalis nyaki ballon
17 F nem latex Foley katétert helyeznek be, és a ballont megtöltik 30 cc steril normál sóoldattal.
Eszköz: Trans-cervicalis nyaki ballon
Foley katéter behelyezése
Kísérleti: Higroszkópos nyaktágítók
A Dilapan-S higroszkópos tágítókat a méhnyakba helyezzük a belső os szintjén.
Eszköz: Higroszkópos nyaktágító
Dilapan-k beillesztése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak érés kezdetétől a szállításig eltelt idő
Időkeret: 720-2160 perc
A méhnyak-érlelő szer felhelyezésétől a szállításig eltelt idő percekben
720-2160 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behelyezési fájdalom
Időkeret: Első óra
A páciens fájdalomértékelése a behelyezéskor fájdalomanalóg skála segítségével
Első óra
Fájdalom a nyaki érés időtartama alatt
Időkeret: 12-14 óra
A páciens fájdalomértékelése a felvételkor fájdalomanalóg skála segítségével
12-14 óra
Betegelégedettség a méhnyak-érlelő szerrel
Időkeret: 24-36 óra
Betegfelmérés a szülés utáni 1. napon a méhnyak érési tapasztalatairól
24-36 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz kizárásának aránya a felvétel előtt
Időkeret: 12-14 óra
Azon betegek száma, akik beszámoltak az eszköz kiutasításáról a tervezett felvétel előtt
12-14 óra
A vajúdás megindulásának aránya a tervezett felvétel előtt
Időkeret: 12-14 óra
A tervezett felvétel előtt aktív vajúdásban jelentkező betegek száma osztva az összes beiratkozott pácienssel
12-14 óra
A császármetszés aránya
Időkeret: 12-36 óra
A császármetszést igénylő betegek száma osztva az összes beiratkozott beteg számával
12-36 óra
A műtéti hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 12-36 óra
Az operatív hüvelyi szállítást igénylő betegek száma osztva az összes beiratkozott beteg számával
12-36 óra
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: 12-36 óra
A válldystociával diagnosztizált betegek száma osztva az összes beiratkozott beteg számával
12-36 óra
A magzatvízen belüli fertőzés előfordulása
Időkeret: 12-36 óra
Az intraamniotikus fertőzéssel diagnosztizált betegek száma (anyai hőmérséklet >38C, anyai (>120) vagy magzati (>160) tachycardia) osztva az összes beiratkozott beteg számával
12-36 óra
Szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: 12-36 óra
A szülés utáni vérzést (QBL >1000 ml) diagnosztizált betegek száma osztva az összes beiratkozott beteg számával
12-36 óra
10 perces Apgar-pontszám
Időkeret: 12-36 óra
A 10 perces Apgar-pontszámmal rendelkező csecsemők száma
12-36 óra
Bázistöbblet >12
Időkeret: 12-36 óra
A 12-nél nagyobb alaptöbbletű csecsemők száma osztva az összes bevont beteg számával
12-36 óra
Köldökzsinór gáz pH-ja
Időkeret: 12-36 óra
A köldökzsinórgázban szenvedő csecsemők száma
12-36 óra
A kedvezőtlen újszülöttkori eredmények összetett pontszáma
Időkeret: 12-72 óra
Perinatális nemkívánatos kimenetelek összessége (légzéstámogatás szükségessége a születés után 72 órán belül, Apgar-pontszám 3 vagy kevesebb 5 perc után, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, görcsroham, fertőzés (megerősített szepszis vagy tüdőgyulladás), aspirációs szindróma, születési trauma (csonttörés) , neurológiai sérülés vagy retina vérzés), intracranialis vagy subgalealis vérzés, vagy vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió)
12-72 óra
A súlyos anyai morbiditás vagy mortalitás összetett pontszáma
Időkeret: 12-72 óra
A súlyos anyai morbiditás összetett pontszáma (pl. méhrepedés, intenzív osztályra kerülés, vérmérgezés) vagy halál.
12-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ochsner Health System

Együttműködők

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

Klinikai vizsgálatok a Trans-cervicalis nyaki ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel