Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou mechanických metod ambulantního zrání děložního čípku (CORC)

21. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System
Toto je randomizovaná prospektivní studie dvou mechanických metod preindukčního cervikálního zrání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Donošené pacientky s nízkým rizikem požadující elektivní indukci porodu, které si přejí preindukční cervikální zrání doma, budou randomizovány k ambulantnímu transcervikálnímu dozrávacímu balónku (17F nelatexový Foley katétr) nebo hygroskopickému cervikálnímu dilatátoru (Dilapan-S). Pacientky přicházejí do nemocnice k plánovanému vyvolání porodu přibližně o 12 hodin později.

Předpokládáme, že transcervikální balónek a hygroskopické dilatátory budou vykazovat ekvivalentní účinnost při cervikálním dozrávání, ale že skóre bolesti a spokojenost pacientů bude lepší s hygroskopickými dilatátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Brigid McCue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 39. a 41. týdnem gestačního věku, které si přejí elektivní indukci porodu na základě spolehlivého odhadovaného gestačního věku (definovaného jako ultrasonografie provedená před 14. týdnem 0 dnů nebo určitá poslední menstruace v souladu s ultrasonografií provedená před 21. týdnem 0 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rizikové faktory pro placentární insuficienci nebo intrapartální komplikace, jako je omezení nitroděložního růstu, hypertenzní onemocnění, diabetes vyžadující inzulínovou terapii, vícečetná gestace, anamnéza předchozí hysterotomie, cholestáza těhotenství, abnormality placenty včetně nízko položené placenty (< 2 cm z cervikálního os), srdeční onemocnění matky, plicní onemocnění matky, známá anomálie plodu, zánik plodu atd.
  • 2. Zjednodušené skóre střelce musí být
  • 3. Ženy musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • 4. Obavy týkající se zdraví plodu, stavů, které vylučují vaginální porod, přenašečů streptokoky skupiny B, pacientů, kteří jsou HIV, Hep B nebo Hep C pozitivní.
  • 5. Ženy alergické na povidon-jod, aquacryl hydrogel nebo bezlatexový Foley katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcervikální cervikální balónek
Nelatexový Foleyův katétr 17 F se umístí a balónek se naplní 30 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Přístroj: Transcervikální cervikální balónek
Zavedení Foleyho katétru
Experimentální: Hygroskopické cervikální dilatátory
Dilapan-S hygroskopické dilatátory budou umístěny do děložního hrdla na úrovni vnitřního os.
Přístroj: Hygroskopický cervikální dilatátor
Vložení Dilapan-s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku dozrávání děložního čípku do porodu
Časové okno: 720-2160 minut
Čas v minutách od umístění prostředku pro zrání děložního čípku po dodání
720-2160 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při vkládání
Časové okno: První hodina
Hodnocení bolesti pacientem při zavádění pomocí analogové stupnice bolesti
První hodina
Bolest v průběhu dozrávání děložního čípku
Časové okno: 12-14 hodin
Hodnocení bolesti pacientem při přijetí pomocí analogové stupnice bolesti
12-14 hodin
Spokojenost pacientů s prostředkem pro zrání děložního čípku
Časové okno: 24-36 hodin
Průzkum pacientů po porodu den č. 1 týkající se zkušeností s dozráváním děložního čípku
24-36 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyloučení zařízení před přijetím
Časové okno: 12-14 hodin
Počet pacientů hlásících vypuzení přístroje před plánovaným přijetím
12-14 hodin
Rychlost nástupu porodu před plánovaným přijetím
Časové okno: 12-14 hodin
Počet pacientek s aktivním porodem před plánovaným přijetím vydělený všemi zařazenými pacienty
12-14 hodin
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek vyžadujících porod císařským řezem vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek vyžadujících operativní vaginální porod vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Výskyt dystokie ramene
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientů s diagnostikovanou dystokií ramene vydělený počtem všech zařazených pacientů
12-36 hodin
Výskyt intraamniové infekce
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek s diagnostikovanou intraamniotickou infekcí (teplota matky >38 C, tachykardie matky (>120) nebo plodu (>160) vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: 12-36 hodin
Počet pacientek s diagnózou poporodního krvácení (QBL >1000 ml) vydělený počtem všech zařazených pacientek
12-36 hodin
10 minut Apgar skóre
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s 10 minutovým Apgar skóre
12-36 hodin
Přebytek báze >12
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s přebytkem báze >12 vydělený počtem všech zařazených pacientů
12-36 hodin
PH pupečníkového plynu
Časové okno: 12-36 hodin
Počet kojenců s plynem z pupeční šňůry
12-36 hodin
Složené skóre nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: 12-72 hodin
Kombinace perinatálních nepříznivých výsledků (potřeba podpory dýchání do 72 hodin po porodu, Apgar skóre 3 nebo méně po 5 minutách, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvat, infekce (potvrzená sepse nebo pneumonie), aspirační syndrom, porodní trauma (zlomenina kosti) neurologické poranění nebo retinální krvácení), intrakraniální nebo subgaleální krvácení nebo hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu)
12-72 hodin
Složené skóre závažné mateřské morbidity nebo mortality
Časové okno: 12-72 hodin
Složené skóre závažné mateřské morbidity (např. ruptura dělohy, přijetí na jednotku intenzivní péče, septikémie) nebo smrt.
12-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Transcervikální cervikální balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit