Сравнение двух механических методов амбулаторного созревания шейки матки (CORC)
21 апреля 2023 г. обновлено: Ochsner Health System
Это рандомизированное проспективное исследование двух механических методов преиндукции агентов для созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Доношенные пациентки с низким риском, нуждающиеся в плановой индукции родов и желающие провести предварительное созревание шейки матки в домашних условиях, будут рандомизированы для получения амбулаторного трансцервикального баллона для созревания (безлатексный катетер Фолея 17 F) или гигроскопического расширителя шейки матки (Dilapan-S). Примерно через 12 часов пациентки поступают в больницу для запланированной индукции родов.
Мы предполагаем, что трансцервикальный баллон и гигроскопические расширители продемонстрируют одинаковую эффективность при созревании шейки матки, но показатели боли и удовлетворенности пациентов будут лучше при использовании гигроскопических расширителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brigid McCue, MD
- Номер телефона: 781-439-4936
- Электронная почта: bmccue@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Zabel, MD
- Номер телефона: 318-525-4443
- Электронная почта: elizabeth.zabel@ochsner.org
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Baptist Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Brigid McCue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гестационным возрастом от 39 до 41 недели, желающие провести элективную стимуляцию родов на основе надежного предполагаемого гестационного возраста (определяемого как УЗИ, проведенное до 14 недель 0 дней, или определенный последний менструальный период, соответствующий УЗИ, выполненному до 21 недели 0 дней).
Критерий исключения:
- 1. Факторы риска плацентарной недостаточности или интранатальных осложнений, таких как задержка внутриутробного развития, гипертоническая болезнь, диабет, требующий инсулинотерапии, многоплодная беременность, предшествующая гистеротомия в анамнезе, холестаз беременных, аномалии плаценты, включая низкое расположение плаценты (< 2 см от шейки матки), заболевание сердца у матери, заболевание легких у матери, известная аномалия плода, гибель плода и т. д.
- 2. Упрощенный слон должен быть
- 3. Женщины должны иметь возможность дать информированное согласие.
- 4. Обеспокоенность состоянием плода, состояниями, препятствующими вагинальным родам, носителями стрептококка группы В, пациентами, инфицированными ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
- 5. Женщины с аллергией на повидон-йод, аквакрил-гидрогель или безлатексный катетер Фолея.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансцервикальный цервикальный баллон
Устанавливается нелатексный катетер Фолея 17F и баллон заполняется 30 мл стерильного физиологического раствора.
|
Введение катетера Фолея
|
|
Экспериментальный: Гигроскопические расширители шейки матки
В шейку матки на уровне внутреннего зева вводят гигроскопические расширители Дилапан-С.
|
Введение Dilapan-s
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала созревания шейки матки до родов
Временное ограничение: 720-2160 минут
|
Время в минутах от введения агента для созревания шейки матки до доставки
|
720-2160 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при введении
Временное ограничение: Первый час
|
Оценка пациентом боли при введении по аналоговой шкале боли
|
Первый час
|
|
Боль во время созревания шейки матки
Временное ограничение: 12-14 часов
|
Оценка больным боли при поступлении по аналоговой шкале боли
|
12-14 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов средством для созревания шейки матки
Временное ограничение: 24-36 часов
|
Опрос пациентки в послеродовой день № 1 относительно опыта созревания шейки матки
|
24-36 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота удаления устройства до госпитализации
Временное ограничение: 12-14 часов
|
Количество пациентов, сообщивших об удалении устройства до плановой госпитализации
|
12-14 часов
|
|
Скорость начала родов до плановой госпитализации
Временное ограничение: 12-14 часов
|
Число пациенток с активными родами до плановой госпитализации, деленное на всех зарегистрированных пациенток
|
12-14 часов
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество пациентов, нуждающихся в кесаревом сечении, разделенное на количество всех зарегистрированных пациентов
|
12-36 часов
|
|
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество пациенток, нуждающихся в оперативном вагинальном родоразрешении, деленное на количество всех зарегистрированных пациенток
|
12-36 часов
|
|
Частота дистоции плеча
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество пациентов с диагнозом дистоция плечевого сустава, разделенное на количество всех зарегистрированных пациентов
|
12-36 часов
|
|
Частота интраамниотической инфекции
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество пациентов с диагнозом внутриамниотическая инфекция (температура матери >38°C, тахикардия матери (>120) или плода (>160), разделенное на количество всех зарегистрированных пациентов
|
12-36 часов
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Число пациенток с диагнозом послеродовое кровотечение (ККВ >1000 мл), деленное на число всех зарегистрированных пациенток
|
12-36 часов
|
|
10-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество детей с 10-минутной оценкой по шкале Апгар
|
12-36 часов
|
|
Базовый избыток >12
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Число младенцев с избытком оснований >12, деленное на число всех включенных в исследование пациентов
|
12-36 часов
|
|
PH пуповинного газа
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Количество новорожденных с пуповинным газом
|
12-36 часов
|
|
Суммарная оценка неблагоприятных неонатальных исходов
Временное ограничение: 12-72 часа
|
Совокупность перинатальных неблагоприятных исходов (необходимость респираторной поддержки в течение 72 часов после рождения, оценка по шкале Апгар 3 или менее на 5-й минуте, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги, инфекция (подтвержденный сепсис или пневмония), аспирационный синдром, родовая травма (перелом кости , неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку), внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние или гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки)
|
12-72 часа
|
|
Суммарная оценка серьезной материнской заболеваемости или смертности
Временное ограничение: 12-72 часа
|
Суммарная оценка серьезной материнской заболеваемости (например,
разрыв матки, госпитализация в отделение интенсивной терапии, септицемия) или смерть.
|
12-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigid McCue, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Gilson GJ, Russell DJ, Izquierdo LA, Qualls CR, Curet LB. A prospective randomized evaluation of a hygroscopic cervical dilator, Dilapan, in the preinduction ripening of patients undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):145-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70264-8.
- Shindo R, Aoki S, Yonemoto N, Yamamoto Y, Kasai J, Kasai M, Miyagi E. Hygroscopic dilators vs balloon catheter ripening of the cervix for induction of labor in nulliparous women at term: Retrospective study. PLoS One. 2017 Dec 22;12(12):e0189665. doi: 10.1371/journal.pone.0189665. eCollection 2017.
- Kuper SG, Jauk VC, George DM, Edwards RK, Szychowski JM, Mazzoni SE, Wang MJ, Files P, Tita AT, Subramaniam A, Harper LM. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Parous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):94-101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002678.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция труда
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Трансцервикальный цервикальный баллон
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенный
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия