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Comparación de dos métodos mecánicos de maduración ambulatoria del cuello uterino (CORC)

21 de abril de 2023 actualizado por: Ochsner Health System
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de dos métodos mecánicos de agentes de maduración cervical antes de la inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes a término de bajo riesgo que solicitan la inducción electiva del trabajo de parto y que desean la maduración cervical previa a la inducción en el hogar se aleatorizarán para recibir un balón de maduración transcervical para pacientes ambulatorios (catéter de Foley sin látex de 17 F) o un dilatador cervical higroscópico (Dilapan-S). Las pacientes se presentan en el hospital para la inducción programada del trabajo de parto aproximadamente 12 horas después.

Presumimos que el globo transcervical y los dilatadores higroscópicos mostrarán una eficacia equivalente en la maduración cervical, pero que las puntuaciones de dolor y la satisfacción del paciente serán mejores con los dilatadores higroscópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Brigid McCue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 39 y 41 semanas de edad gestacional que desean una inducción electiva del trabajo de parto, según una edad gestacional estimada confiable (definida como una ecografía realizada antes de las 14 semanas 0 días, o un último período menstrual determinado consistente con una ecografía realizada antes de las 21 semanas 0 días).

Criterio de exclusión:

  • 1. Factores de riesgo de insuficiencia placentaria o complicación intraparto, como restricción del crecimiento intrauterino, enfermedad hipertensiva, diabetes que requiere tratamiento con insulina, gestación múltiple, antecedentes de histerotomía previa, colestasis del embarazo, anomalías placentarias, incluida la placenta baja (< 2 cm del orificio cervical), enfermedad cardíaca materna, enfermedad pulmonar materna, anomalía fetal conocida, muerte fetal, etc.
  • 2. La puntuación del alfil simplificado debe ser
  • 3. Las mujeres deben poder dar su consentimiento informado.
  • 4. Preocupación por el bienestar fetal, condiciones que impiden el parto vaginal, portadores de estreptococos del grupo B, pacientes que son VIH, Hep B o Hep C positivos.
  • 5. Mujeres alérgicas a la povidona yodada, al hidrogel de aquacryl o al catéter de Foley sin látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón cervical transcervical
Se colocará un catéter de Foley sin látex de 17 F y se llenará un globo con 30 cc de solución salina normal estéril.
Dispositivo: Balón cervical transcervical
Inserción de Catéter Foley
Experimental: Dilatadores cervicales higroscópicos
Los dilatadores higroscópicos Dilapan-S se colocarán en el cuello uterino al nivel del orificio interno.
Dispositivo: Dilatador cervical higroscópico
Inserción de Dilapan-s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la maduración cervical hasta el parto
Periodo de tiempo: 720-2160 minutos
Tiempo en minutos desde la colocación del agente de maduración cervical hasta el parto
720-2160 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de inserción
Periodo de tiempo: Primera hora
Evaluación del dolor por parte del paciente durante la inserción mediante una escala analógica del dolor
Primera hora
Dolor durante la duración de la maduración cervical
Periodo de tiempo: 12-14 horas
Valoración del dolor del paciente al ingreso mediante escala analógica del dolor
12-14 horas
Satisfacción del paciente con el agente de maduración cervical
Periodo de tiempo: 24-36 horas
Encuesta a pacientes del día n.º 1 posparto sobre la experiencia de maduración cervical
24-36 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión del dispositivo antes del ingreso
Periodo de tiempo: 12-14 horas
Número de pacientes que informaron expulsión del dispositivo antes de la admisión planificada
12-14 horas
Tasa de inicio del trabajo de parto antes de la admisión planificada
Periodo de tiempo: 12-14 horas
Número de pacientes que se presentan en trabajo de parto activo antes de la admisión planificada dividido por todos los pacientes inscritos
12-14 horas
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de pacientes que requirieron parto por cesárea dividido por el número de todos los pacientes inscritos
12-36 horas
Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de pacientes que requirieron parto vaginal operatorio dividido por el número de todas las pacientes inscritas
12-36 horas
Incidencia de distocia de hombros
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticados con distocia de hombros dividido por el número de todos los pacientes inscritos
12-36 horas
Incidencia de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticados con infección intraamniótica (temperatura materna >38C, taquicardia materna (>120) o fetal (>160)) dividido por el número de todos los pacientes incluidos
12-36 horas
Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de pacientes diagnosticadas con hemorragia posparto (QBL >1000 ml) dividido por el número de todos los pacientes inscritos
12-36 horas
Puntuación de Apgar a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de lactantes con puntuación de Apgar a los 10 minutos
12-36 horas
Exceso de base >12
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de lactantes con exceso de base > 12 dividido por el número de todos los pacientes inscritos
12-36 horas
PH del gas del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 12-36 horas
Número de lactantes con gas de cordón umbilical
12-36 horas
Puntuación compuesta de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: 12-72 horas
Combinación de resultados adversos perinatales (necesidad de soporte respiratorio dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, puntuación de Apgar de 3 o menos a los 5 minutos, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones, infección (sepsis o neumonía confirmada), síndrome de aspiración, traumatismo en el nacimiento (fractura ósea) , lesión neurológica o hemorragia retiniana), hemorragia intracraneal o subgaleal, o hipotensión que requiera soporte vasopresor)
12-72 horas
Puntuación compuesta de morbilidad o mortalidad materna grave
Periodo de tiempo: 12-72 horas
Puntuación compuesta de morbilidad materna grave (p. rotura uterina, ingreso en unidad de cuidados intensivos, septicemia) o muerte.
12-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000397

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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