Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två mekaniska metoder för poliklinisk mognad av livmoderhalsen (CORC)

21 april 2023 uppdaterad av: Ochsner Health System
Detta är en randomiserad prospektiv prövning av två mekaniska metoder för pre-induktion av cervikala mognadsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga lågriskpatienter som begär elektiv induktion av förlossning och önskar mognad före induktion av livmoderhalsen hemma kommer att randomiseras för att få en transcervikal mognadsballong (17 F non-latex Foley-kateter) eller hygroskopisk cervikal dilatator (Dilapan-S). Patienter kommer till sjukhuset för sin planerade induktion av förlossningen cirka 12 timmar senare.

Vi antar att den transcervikala ballongen och de hygroskopiska dilatatorerna kommer att visa likvärdig effekt vid cervikal mognad, men att smärtpoäng och patienttillfredsställelse blir bättre med de hygroskopiska dilatatorerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Brigid McCue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 39 och 41 veckors graviditetsålder som önskar elektiv induktion av förlossningen, baserat på tillförlitlig uppskattad graviditetsålder (definierad som ultraljudsundersökning utförd före 14 veckor 0 dagar, eller en viss sista menstruation i överensstämmelse med ultraljudsundersökning utförd före 21 veckor 0 dagar).

Exklusions kriterier:

  • 1. Riskfaktorer för placentainsufficiens eller intrapartumkomplikationer såsom intrauterin tillväxtrestriktion, hypertensiv sjukdom, diabetes som kräver insulinbehandling, multipel graviditet, historia av tidigare hysterotomi, kolestas under graviditeten, placentaavvikelser inklusive lågt liggande placenta (< 2 cm från cervikal os), moderns hjärtsjukdom, moderns lungsjukdom, känd fosteranomali, fosterbortfall, etc.
  • 2. Förenklat Bishop-poäng måste vara
  • 3. Kvinnor måste kunna ge informerat samtycke.
  • 4. Oro för fostrets välbefinnande, tillstånd som utesluter vaginal födsel, grupp B streptokocker, patienter som är HIV-, Hep B- eller Hep C-positiva.
  • 5. Kvinnor som är allergiska mot povidon-jod, aquaacrylhydrogel eller den latexfria Foley-katetern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcervikal cervikal ballong
17 F non-latex Foley-kateter kommer att placeras och ballongen fylls med 30 cc steril normal koksaltlösning.
Enhet: Transcervikal cervikal ballong
Införande av Foley-kateter
Experimentell: Hygroskopiska cervikala dilatatorer
Dilapan-S hygroskopiska dilatatorer kommer att placeras i livmoderhalsen i nivå med det interna os.
Enhet: Hygroskopisk cervikal dilatator
Insättning av Dilapan-s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från början av cervikal mognad till leverans
Tidsram: 720-2160 minuter
Tid i minuter från placering av cervikalt mognadsmedel till leverans
720-2160 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid insättning
Tidsram: Första timmen
Patientbedömning av smärta vid insättning med hjälp av smärtanalogskala
Första timmen
Smärta under varaktigheten av cervikal mognad
Tidsram: 12-14 timmar
Patientbedömning av smärta vid inläggning med hjälp av smärtanalogskala
12-14 timmar
Patientnöjdhet med cervikalt mognadsmedel
Tidsram: 24-36 timmar
Patientundersökning postpartum dag #1 angående upplevelse av cervikal mognad
24-36 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för utvisning av enheten före antagning
Tidsram: 12-14 timmar
Antal patienter som rapporterar utvisning av enheten före planerad inläggning
12-14 timmar
Frekvens för debut av förlossningen före planerad intagning
Tidsram: 12-14 timmar
Antal patienter som uppvisar aktiv förlossning före planerad intagning dividerat med alla inskrivna patienter
12-14 timmar
Förlossningstakten för kejsarsnitt
Tidsram: 12-36 timmar
Antal patienter som behöver förlossning med kejsarsnitt dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
Hastighet för operativ vaginal förlossning
Tidsram: 12-36 timmar
Antal patienter som behöver operativ vaginal förlossning dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
Förekomst av axeldystoki
Tidsram: 12-36 timmar
Antal patienter som diagnostiserats med axeldystoki dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
Förekomst av intra-amnioninfektion
Tidsram: 12-36 timmar
Antal patienter som diagnostiserats med intra-amnioninfektion (moderns temperatur >38C, moderns (>120) eller foster (>160) takykardi) dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
Förekomst av post-partum blödning
Tidsram: 12-36 timmar
Antal patienter som diagnostiserats med blödning efter förlossningen (QBL >1000 ml) dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
10 minuters Apgar-resultat
Tidsram: 12-36 timmar
Antal spädbarn med 10 minuters Apgar-poäng
12-36 timmar
Basöverskott >12
Tidsram: 12-36 timmar
Antal spädbarn med basöverskott >12 dividerat med antalet av alla inskrivna patienter
12-36 timmar
Navelsträngsgas pH
Tidsram: 12-36 timmar
Antal spädbarn med navelsträngsgas
12-36 timmar
Sammansatt poäng av negativa neonatala resultat
Tidsram: 12-72 timmar
Sammansatt av perinatala biverkningar (behovet av andningsstöd inom 72 timmar efter födseln, Apgar-poäng på 3 eller mindre efter 5 minuter, hypoxisk-ischemisk encefalopati, kramper, infektion (bekräftad sepsis eller lunginflammation), aspirationssyndrom, födelsetrauma (benfraktur). , neurologisk skada eller retinal blödning), intrakraniell eller subgaleal blödning eller hypotoni som kräver vasopressorstöd)
12-72 timmar
Sammansatt poäng av allvarlig mödrasjuklighet eller dödlighet
Tidsram: 12-72 timmar
Sammansatt poäng av allvarlig mödrasjuklighet (t.ex. livmoderruptur, inläggning på intensivvårdsavdelning, septikemi) eller dödsfall.
12-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbetspartners

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000397

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Induktion av arbetskraft

Kliniska prövningar på Transcervikal cervikal ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera