Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux méthodes mécaniques de maturation ambulatoire du col de l'utérus (CORC)

21 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de deux méthodes mécaniques d'agents de maturation cervicale pré-induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes à terme et à faible risque demandant un déclenchement électif du travail qui souhaitent une maturation cervicale pré-induction à domicile seront randomisées pour recevoir un ballon de maturation transcervical ambulatoire (cathéter de Foley sans latex 17 F) ou un dilatateur cervical hygroscopique (Dilapan-S). Les patientes se présentent à l'hôpital pour leur déclenchement programmé du travail environ 12 heures plus tard.

Nous émettons l'hypothèse que le ballon trans-cervical et les dilatateurs hygroscopiques montreront une efficacité équivalente dans la maturation cervicale, mais que les scores de douleur et la satisfaction des patients seront meilleurs avec les dilatateurs hygroscopiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Brigid McCue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 39 et 41 semaines d'âge gestationnel qui souhaitent un déclenchement électif du travail, sur la base d'une estimation fiable de l'âge gestationnel (défini comme une échographie réalisée avant 14 semaines 0 jour, ou une certaine dernière période menstruelle compatible avec une échographie réalisée avant 21 semaines 0 jour).

Critère d'exclusion:

  • 1. Facteurs de risque d'insuffisance placentaire ou de complication intra-partum tels qu'un retard de croissance intra-utérin, une maladie hypertensive, un diabète nécessitant une insulinothérapie, une grossesse multiple, des antécédents d'hystérotomie, une cholestase gravidique, des anomalies placentaires, y compris un placenta bas (< 2 cm de l'orifice cervical), maladie cardiaque maternelle, maladie pulmonaire maternelle, anomalie fœtale connue, mort fœtale, etc.
  • 2. Le score de Bishop simplifié doit être
  • 3. Les femmes doivent pouvoir donner leur consentement éclairé.
  • 4. Préoccupation concernant le bien-être fœtal, les conditions qui empêchent l'accouchement vaginal, les porteurs de streptocoque du groupe B, les patients qui sont positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • 5. Femmes allergiques à la povidone iodée, à l'hydrogel aquacryl ou à la sonde de Foley sans latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon cervical trans-cervical
Un cathéter de Foley sans latex 17 F sera placé et le ballonnet rempli de 30 cc de solution saline normale stérile.
Dispositif: Ballon cervical trans-cervical
Insertion du cathéter de Foley
Expérimental: Dilatateurs cervicaux hygroscopiques
Les dilatateurs hygroscopiques Dilapan-S seront placés dans le col de l'utérus au niveau de l'orifice interne.
Dispositif: Dilatateur cervical hygroscopique
Insertion de Dilapan-s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de la maturation cervicale et l'accouchement
Délai: 720-2160 minutes
Temps en minutes entre la mise en place de l'agent de maturation cervicale et la livraison
720-2160 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur d'insertion
Délai: Première heure
Évaluation par le patient de la douleur lors de l'insertion à l'aide d'une échelle analogique de la douleur
Première heure
Douleur pendant la durée de la maturation cervicale
Délai: 12-14 heures
Évaluation de la douleur par le patient à l'admission à l'aide d'une échelle analogique de la douleur
12-14 heures
Satisfaction des patientes à l'égard de l'agent de maturation cervicale
Délai: 24-36 heures
Enquête auprès des patientes le premier jour post-partum concernant l'expérience de maturation cervicale
24-36 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion du dispositif avant l'admission
Délai: 12-14 heures
Nombre de patients signalant l'expulsion du dispositif avant l'admission prévue
12-14 heures
Taux de début du travail avant l'admission prévue
Délai: 12-14 heures
Nombre de patientes se présentant en travail actif avant l'admission planifiée divisé par toutes les patientes inscrites
12-14 heures
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes nécessitant une césarienne divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes nécessitant un accouchement vaginal opératoire divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Incidence de la dystocie des épaules
Délai: 12-36 heures
Nombre de patients diagnostiqués avec une dystocie de l'épaule divisé par le nombre de tous les patients inscrits
12-36 heures
Incidence de l'infection intra-amniotique
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes diagnostiquées avec une infection intra-amniotique (température maternelle > 38 °C, tachycardie maternelle (>120) ou fœtale (>160)) divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: 12-36 heures
Nombre de patientes chez lesquelles une hémorragie post-partu a été diagnostiquée (QBL > 1 000 ml) divisé par le nombre total de patientes inscrites
12-36 heures
Score d'Apgar à 10 minutes
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons avec un score d'Apgar à 10 minutes
12-36 heures
Franchise de base >12
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons avec un excès de base> 12 divisé par le nombre de tous les patients inscrits
12-36 heures
PH du gaz du cordon ombilical
Délai: 12-36 heures
Nombre de nourrissons souffrant de gaz du cordon ombilical
12-36 heures
Score composite des issues néonatales indésirables
Délai: 12-72 heures
Composé d'effets indésirables périnataux (besoin d'assistance respiratoire dans les 72 heures suivant la naissance, score d'Apgar de 3 ou moins à 5 minutes, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions, infection (septicémie ou pneumonie confirmée), syndrome d'aspiration, traumatisme à la naissance (fracture osseuse , lésion neurologique ou hémorragie rétinienne), hémorragie intracrânienne ou sous-galéale ou hypotension nécessitant un soutien vasopresseur)
12-72 heures
Score composite de morbi-mortalité maternelle grave
Délai: 12-72 heures
Score composite de morbidité maternelle grave (ex. rupture utérine, admission en unité de soins intensifs, septicémie), ou décès.
12-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigid McCue, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Induction du travail

Essais cliniques sur Ballon cervical trans-cervical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner