深部脑刺激 (DBS) 患者的脊柱 MRI
2022年2月8日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto
植入深部脑刺激 (DBS) 患者的磁共振成像 (MRI) 遵循严格的安全准则。 根据成像的身体部位，安全性可能会有所不同。
许多 DBS 患者需要根据其临床症状进行脊柱 MRI 检查。 但是，供应商安全指南在可能的 MR 脉冲序列方面有所限制。 基于幻影安全数据，我们设计了一组被认为尽可能安全的 MR 脉冲序列，并且该协议允许获取诊断质量的 MRI 图像。
研究概览
详细说明
临床上需要脊柱 MRI 的患者将按照我们设计的方案进行脊柱 MRI，以获得诊断质量图像。
此外，将在前后进行有限的脑 MRI，以确保电极周围组织没有变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 参与者必须已经植入 DBS 电极。
- 参与者必须能够理解本研究的目的，并且必须签署知情同意书。
- 参与者必须明白，这项研究的作用是证明脊柱 MRI 在 DBS 患者中的安全性。
排除标准
- 具有严重认知或心理障碍且无法给予知情同意的参与者。
- 无法有效或高效交流的参与者，例如患有语言障碍（构音障碍、失语症）或不会说英语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DBS 电极放置
这项研究的参与者将是已经接受过 DBS 电极植入手术的患者。 已经接受过植入 DBS 电极手术的患者和主治医师建议（根据临床情况）进行脊柱 MRI（颈椎、胸椎或腰椎）的患者将被招募参加研究。符合条件的患者人群广泛但统一事实上，他们已经接受了 DBS 治疗特定的电路功能障碍。 可能包括具有内化导线和 IPG 的患者。 患者将接受用于脊柱的常规临床 MRI 序列（轴向和矢状面的结构）。 颈椎、胸椎或腰椎成像的选择将取决于主治医师的要求。 |
对 DBS 患者进行临床指示的脊柱 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 相关不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：核磁共振后立即
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评估临床检查中发现的不良事件
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核磁共振后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极周围组织变化的评估 (MRI)
大体时间：核磁共振后立即
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评估 MRI 上看到的电极周围组织变化
|
核磁共振后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱核磁共振的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知