Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI páteře u pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS)

8. února 2022 aktualizováno: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pacientů s implantovanou hlubokou mozkovou stimulací (DBS) podléhá přísným bezpečnostním směrnicím. V závislosti na zobrazované části těla se bezpečnost může lišit.

Mnoho pacientů s DBS bude potřebovat MRI páteře na základě jejich klinických příznaků. Bezpečnostní pokyny dodavatele jsou však limitující z hlediska možných sekvencí pulzů MR. Na základě fantomových bezpečnostních dat jsme navrhli sadu MR pulzních sekvencí, které jsou považovány za co nejbezpečnější, a protokol umožňuje získání diagnosticky kvalitních MRI snímků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří klinicky vyžadují MRI páteře, podstoupí MRI páteře s námi navrženými protokoly, aby získali obrazy diagnostické kvality. Kromě toho bude před a po provedeno omezené MRI mozku, aby se zajistilo, že nedojde ke změnám perielektrodové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Účastníci musí podstoupit implantaci elektrod DBS.
  • Účastníci musí být schopni pochopit účel tohoto výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci musí pochopit, že úlohou tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost MRI páteře u pacientů s DBS.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci, kteří mají vážné kognitivní nebo psychické poruchy a nemohou dát informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni efektivně nebo efektivně komunikovat, například pacienti trpící řečovými deficity (dysartrie, afázie) nebo neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění elektrody DBS

Účastníky této studie budou pacienti, kteří již podstoupili operaci implantace elektrod DBS.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří již podstoupili operaci implantace elektrod DBS, a pacienti, kterým ošetřující lékaři doporučují (na základě klinických důvodů) MRI páteře (krční, hrudní nebo bederní). Tato vhodná populace pacientů je široká, ale jednotná tím, že prošli DBS k léčbě specifických dysfunkcí okruhu. Mohou být zahrnuti pacienti s internalizovanými elektrodami a IPG. Pacienti podstoupí rutinní klinické MRI sekvence používané pro páteř (strukturální v axiální a sagitální rovině). Volba zobrazení krční, hrudní nebo bederní bude záviset na požadavku ošetřujícího lékaře.
Diagnostický test: MRI páteře
Proveďte klinicky indikovanou MRI páteře u pacientů s DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s MRI [Bezpečnost]
Časové okno: Ihned po MRI
Vyhodnoťte nežádoucí účinky pozorované při klinickém vyšetření
Ihned po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn perielektrodové tkáně (MRI)
Časové okno: Ihned po MRI
Vyhodnoťte změny perielektrodové tkáně, jak je vidět na MRI
Ihned po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit