Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spine MRT hos patienter med djup hjärnstimulering (DBS)

8 februari 2022 uppdaterad av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Magnetisk resonanstomografi (MRT) av patienter implanterade med djup hjärnstimulering (DBS) omfattas av strikta säkerhetsriktlinjer. Beroende på vilken kroppsdel ​​som avbildas kan säkerheten variera.

Många DBS-patienter kommer att behöva en ryggrads-MR baserat på deras kliniska symtom. Leverantörens säkerhetsriktlinjer är dock begränsande vad gäller möjliga MR-pulssekvenser. Baserat på fantomsäkerhetsdata designade vi en uppsättning MR-pulssekvenser som bedöms vara så säkra som möjligt och protokollet tillåter förvärv av MRI-bilder av diagnostisk kvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som kliniskt behöver en ryggrads-MR kommer att genomgå en ryggrads-MR med våra designade protokoll för att få diagnostiska kvalitetsbilder. Dessutom kommer en begränsad hjärn-MRT att göras före och efter för att säkerställa att inga förändringar i peri-elektrodvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Deltagarna måste ha genomgått implantation av DBS-elektroder.
  • Deltagare måste kunna förstå syftet med denna forskning och måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagarna måste förstå att den här forskningens roll är att demonstrera säkerheten av ryggrads-MR hos patienter med DBS.

Exklusions kriterier

  • Deltagare som har allvarliga kognitiva eller psykologiska funktionsnedsättningar och inte kan ge informerat samtycke.
  • Deltagare som inte kan kommunicera effektivt eller effektivt, till exempel patienter som lider av talstörningar (dysartri, afasi) eller är icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS elektrodplacering

Deltagare i denna studie kommer att vara patienter som redan har opererats för implantation av DBS-elektroder.

Patienter som redan har opererats för implantation av DBS-elektroder och patienter för vilka den behandlande läkaren rekommenderar (baserat på kliniska grunder) en ryggrads-MR (cervikal, bröstkorg eller ländrygg) ska rekryteras för studien. Denna kvalificerade patientpopulation är bred men enhetlig genom att de har genomgått DBS för att behandla specifika kretsdysfunktioner. Patienter med internaliserade avledningar och IPG kan inkluderas. Patienterna kommer att genomgå rutinmässiga kliniska MRI-sekvenser som används för ryggraden (strukturella i axiella och sagittala plan). Valet av avbildning av livmoderhalsen, bröstkorgen eller ländryggen beror på rekvisitionen från den behandlande läkaren.
Diagnostiskt test: MRI av ryggraden
Utför en kliniskt indikerad MRT av ryggraden hos DBS-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MRT-relaterade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Omedelbart efter MRT
Bedöm för biverkningar som sett vid klinisk undersökning
Omedelbart efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av peri-electrode Tissue Changes (MRT)
Tidsram: Omedelbart efter MRT
Bedöm för peri-elektrodvävnadsförändringar som ses på MRT
Omedelbart efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-6176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MRI av ryggraden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera