Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI kręgosłupa u pacjentów z głęboką stymulacją mózgu (DBS)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Rezonans magnetyczny (MRI) pacjentów, którym wszczepiono głęboką stymulację mózgu (DBS) podlega surowym wytycznym dotyczącym bezpieczeństwa. W zależności od obrazowanej części ciała bezpieczeństwo może się różnić.

Wielu pacjentów z DBS będzie potrzebowało rezonansu magnetycznego kręgosłupa w oparciu o objawy kliniczne. Jednak wytyczne bezpieczeństwa dostawcy ograniczają możliwości sekwencji impulsów MR. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa fantomów zaprojektowaliśmy zestaw sekwencji impulsów MR uznanych za możliwie najbezpieczniejsze, a protokół umożliwia akwizycję obrazów MRI o jakości diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy klinicznie wymagają rezonansu magnetycznego kręgosłupa, zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym kręgosłupa zgodnie z opracowanymi przez nas protokołami w celu uzyskania obrazów o jakości diagnostycznej. Ponadto przed i po zabiegu zostanie wykonane ograniczone badanie MRI mózgu, aby upewnić się, że nie ma zmian w tkance wokół elektrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Uczestnicy muszą mieć przebytą implantację elektrod DBS.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel tego badania i muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą zrozumieć, że rolą tych badań jest wykazanie bezpieczeństwa MRI kręgosłupa u pacjentów z DBS.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, którzy mają poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne i nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie skutecznie lub skutecznie się komunikować, na przykład pacjenci cierpiący na deficyty mowy (dyzartria, afazja) lub nie mówiący po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie elektrody DBS

Uczestnikami tego badania będą pacjenci, którzy przeszli już operację wszczepienia elektrod DBS.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli już operację wszczepienia elektrod DBS oraz pacjenci, u których lekarz prowadzący zaleca (w oparciu o przesłanki kliniczne) wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa (szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego). Ta kwalifikująca się populacja pacjentów jest szeroka, ale ujednolicona przez fakt, że przeszli DBS w celu leczenia określonych dysfunkcji obwodu. Można włączyć pacjentów z zinternalizowanymi elektrodami i generatorem IPG. Pacjenci zostaną poddani rutynowym sekwencjom badań klinicznych MRI kręgosłupa (strukturalnych w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej). Wybór obrazowania odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego będzie zależał od zaleceń lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: MRI kręgosłupa
Wykonaj wskazane klinicznie badanie MRI kręgosłupa u pacjentów z DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z rezonansem magnetycznym [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Oceń, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane widoczne w badaniu klinicznym
Zaraz po rezonansie magnetycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian tkanek okołoelektrodowych (MRI)
Ramy czasowe: Zaraz po rezonansie magnetycznym
Oceń zmiany tkanki wokół elektrody widoczne na obrazie MRI
Zaraz po rezonansie magnetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj