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RM da coluna em pacientes com estimulação cerebral profunda (DBS)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

A ressonância magnética (MRI) de pacientes implantados com estimulação cerebral profunda (DBS) está sob rígidas diretrizes de segurança. Dependendo da parte do corpo sendo fotografada, a segurança pode variar.

Muitos pacientes com DBS precisarão de uma ressonância magnética da coluna com base em seus sintomas clínicos. No entanto, as diretrizes de segurança do fornecedor são limitadas em termos de possíveis sequências de pulsos de RM. Com base nos dados de segurança do fantasma, projetamos um conjunto de sequências de pulsos de RM consideradas as mais seguras possíveis e o protocolo permite a aquisição de imagens de ressonância magnética com qualidade diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que requerem clinicamente uma ressonância magnética da coluna serão submetidos a uma ressonância magnética da coluna com nossos protocolos projetados para obter imagens de qualidade diagnóstica. Além disso, uma ressonância magnética cerebral limitada será feita antes e depois para garantir que não haja alterações no tecido peri-eletrodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Os participantes devem ter sido submetidos à implantação de eletrodos DBS.
  • Os participantes devem ser capazes de entender o propósito desta pesquisa e devem assinar o formulário de consentimento informado.
  • Os participantes devem entender que o papel desta pesquisa é demonstrar a segurança da ressonância magnética da coluna em pacientes com DBS.

Critério de exclusão

  • Participantes que têm deficiências cognitivas ou psicológicas graves e não podem dar consentimento informado.
  • Participantes incapazes de se comunicar de forma eficaz ou eficiente, por exemplo, pacientes que sofrem de déficits de fala (disartria, afasia) ou não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação do eletrodo DBS

Os participantes deste estudo serão pacientes que já foram submetidos à cirurgia para implantação de eletrodos DBS.

Os pacientes que já foram submetidos à cirurgia para implantação de eletrodos DBS e pacientes para os quais os médicos assistentes recomendam (com base em motivos clínicos) uma ressonância magnética da coluna (cervical, torácica ou lombar) devem ser recrutados para o estudo. Esta população de pacientes elegíveis é ampla, mas unificada pelo fato de terem sido submetidos a DBS para tratar disfunções específicas do circuito. Pacientes com eletrodos internalizados e IPG podem ser incluídos. Os pacientes serão submetidos a sequências clínicas de ressonância magnética de rotina utilizadas para a coluna vertebral (estrutural nos planos axial e sagital). A escolha da imagem cervical, torácica ou lombar dependerá da requisição do médico assistente.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética da coluna
Realize uma ressonância magnética da coluna indicada clinicamente em pacientes DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à ressonância magnética [Segurança]
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
Avaliar eventos adversos conforme observado no exame clínico
Imediatamente após a ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das Alterações do Tecido Peri-eletrodo (MRI)
Prazo: Imediatamente após a ressonância magnética
Avalie as alterações do tecido perieletrodo conforme visto na ressonância magnética
Imediatamente após a ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-6176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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