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Risonanza magnetica della colonna vertebrale in pazienti con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

La risonanza magnetica (MRI) di pazienti impiantati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) è soggetta a rigide linee guida di sicurezza. A seconda della parte del corpo sottoposta a imaging, la sicurezza può variare.

Molti pazienti con DBS avranno bisogno di una risonanza magnetica della colonna vertebrale in base ai loro sintomi clinici. Tuttavia, le linee guida sulla sicurezza del fornitore sono limitanti in termini di possibili sequenze di impulsi RM. Sulla base dei dati di sicurezza fantasma, abbiamo progettato una serie di sequenze di impulsi RM ritenute il più sicure possibile e il protocollo consente l'acquisizione di immagini MRI di qualità diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono clinicamente una risonanza magnetica della colonna vertebrale saranno sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale con i nostri protocolli progettati per ottenere immagini di qualità diagnostica. Inoltre, prima e dopo verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale limitata per garantire l'assenza di modifiche del tessuto perielettrodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • I partecipanti devono aver subito l'impianto di elettrodi DBS.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo di questa ricerca e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono capire che il ruolo di questa ricerca è dimostrare la sicurezza della risonanza magnetica della colonna vertebrale nei pazienti con DBS.

Criteri di esclusione

  • - Partecipanti che hanno gravi disabilità cognitive o psicologiche e non possono dare il consenso informato.
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare in modo efficace o efficiente, ad esempio pazienti affetti da deficit del linguaggio (disartria, afasia) o che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento degli elettrodi DBS

I partecipanti a questo studio saranno pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per l'impianto di elettrodi DBS.

I pazienti che sono già stati sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di elettrodi DBS e i pazienti per i quali i medici curanti raccomandano (sulla base di motivi clinici) una risonanza magnetica della colonna vertebrale (cervicale, toracica o lombare) devono essere reclutati per lo studio. Questa popolazione di pazienti ammissibili è ampia ma unificata dal fatto che sono stati sottoposti a DBS per trattare specifiche disfunzioni del circuito. Possono essere inclusi pazienti con elettrocateteri interiorizzati e IPG. I pazienti saranno sottoposti a sequenze di risonanza magnetica clinica di routine utilizzate per la colonna vertebrale (strutturale nei piani assiale e sagittale). La scelta dell'imaging cervicale, toracico o lombare dipenderà dalla richiesta del medico curante.
Test diagnostico: Risonanza magnetica della colonna vertebrale
Eseguire una risonanza magnetica clinicamente indicata della colonna vertebrale nei pazienti con DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla risonanza magnetica [Sicurezza]
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Valutare gli eventi avversi osservati all'esame clinico
Subito dopo la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle alterazioni tissutali perielettrodiche (MRI)
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Valutare i cambiamenti del tessuto peri-elettrodo osservati alla risonanza magnetica
Subito dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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