Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjle-MR hos patienter med dyb hjernestimulation (DBS)

8. februar 2022 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af patienter implanteret med dyb hjernestimulering (DBS) er under strenge sikkerhedsretningslinjer. Afhængigt af den kropsdel, der afbildes, kan sikkerheden variere.

Mange DBS-patienter vil have brug for en rygsøjle-MR baseret på deres kliniske symptomer. Leverandørens sikkerhedsretningslinjer er dog begrænsende med hensyn til mulige MR-pulssekvenser. Baseret på fantomsikkerhedsdata har vi designet et sæt MR-pulssekvenser, der anses for at være så sikre som muligt, og protokollen tillader erhvervelse af MR-billeder af diagnostisk kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der klinisk har brug for en rygsøjle-MR, vil gennemgå en rygsøjle-MR med vores designede protokoller for at opnå billeder af diagnostisk kvalitet. Ydermere vil en begrænset hjerne-MRI blive udført før og efter for at sikre ingen peri-elektrodevævsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Deltagerne skal have gennemgået implantation af DBS-elektroder.
  • Deltagerne skal kunne forstå formålet med denne forskning og skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagerne skal forstå, at denne forsknings rolle er at demonstrere sikkerheden ved rygsøjle-MR hos patienter med DBS.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der har alvorlige kognitive eller psykologiske svækkelser og ikke kan give informeret samtykke.
  • Deltagere, der ikke er i stand til effektivt eller effektivt at kommunikere, for eksempel patienter, der lider af talemangel (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS-elektrodeplacering

Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter, der allerede er blevet opereret for implantation af DBS-elektroder.

Patienter, der allerede har gennemgået en operation for implantation af DBS-elektroder, og patienter, for hvem de behandlende læger anbefaler (baseret på kliniske årsager) en MRI af rygsøjlen (cervikal, thorax eller lumbal) skal rekrutteres til undersøgelsen. Denne kvalificerede patientpopulation er bred, men samlet ved, at de har gennemgået DBS for at behandle specifikke kredsløbsdysfunktioner. Patienter med internaliserede afledninger og IPG kan inkluderes. Patienter vil gennemgå rutinemæssige kliniske MR-sekvenser, der anvendes til rygsøjlen (strukturelle i aksiale og sagittale planer). Valget af billeddannelse af cervikal, thorax eller lumbal vil afhænge af rekvisitionen fra den behandlende læge.
Diagnostisk test: MR af rygsøjlen
Udfør en klinisk indiceret MR af rygsøjlen hos DBS-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MR-relaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
Vurder for uønskede hændelser som set ved klinisk undersøgelse
Umiddelbart efter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af peri-elektrode vævsændringer (MRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter MR
Vurder for peri-elektrodevævsændringer som set på MR
Umiddelbart efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MR af rygsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner