Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinc MRI mély agystimulációban (DBS) szenvedő betegeknél

2022. február 8. frissítette: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

A mélyagyi stimulációval (DBS) beültetett betegek mágneses rezonancia képalkotása (MRI) szigorú biztonsági előírások szerint történik. A képen látható testrésztől függően a biztonság változhat.

Sok DBS-betegnek szüksége lesz gerinc MRI-re a klinikai tüneteik alapján. A gyártó biztonsági irányelvei azonban korlátozzák a lehetséges MR-impulzusszekvenciákat. A fantombiztonsági adatok alapján a lehető legbiztonságosabbnak ítélt MR-impulzusszekvenciák készletét terveztük, és a protokoll lehetővé teszi diagnosztikai minőségű MRI képek készítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon betegek, akiknek klinikailag gerinc MRI-re van szükségük, gerinc-MRI-n esnek át az általunk tervezett protokollok szerint, hogy diagnosztikai minőségű képeket kapjanak. Ezenkívül egy korlátozott agyi MRI-t végeznek előtte és utána, hogy biztosítsák, hogy az elektródák körüli szövetekben ne változzanak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor 18 és 85 év között
  • A résztvevőknek DBS elektródák beültetésén kell átesniük.
  • A résztvevőknek meg kell érteniük a kutatás célját, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőknek meg kell érteniük, hogy ennek a kutatásnak az a szerepe, hogy bemutassa a gerinc MRI biztonságosságát DBS-ben szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok

  • Azok a résztvevők, akiknek súlyos kognitív vagy pszichológiai károsodása van, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak hatékonyan vagy eredményesen kommunikálni, például beszédhiányban (dysarthria, afázia) szenvedő vagy nem angolul beszélő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS elektródák elhelyezése

A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik már átestek DBS elektródák beültetése miatti műtéten.

A DBS elektródák beültetése céljából már műtéten átesett betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek a kezelőorvosok (klinikai okok alapján) gerinc MRI-t (nyaki, mellkasi vagy ágyéki) javasolnak a vizsgálatba. Ez a jogosult betegpopuláció széles, de egységes. azáltal, hogy DBS-en estek át bizonyos áramköri diszfunkciók kezelésére. Az internalizált vezetékekkel és IPG-vel rendelkező betegek bevonhatók. A betegek rutin klinikai MRI-szekvenciákon esnek át, amelyeket a gerinc (axiális és sagittális síkban strukturált) vizsgálatnak vetnek alá. A nyaki, mellkasi vagy ágyéki képalkotás megválasztása a kezelőorvos kérésétől függ.
Diagnosztikai vizsgálat: A gerinc MRI-je
DBS betegeknél végezzen klinikailag javallott gerinc MRI-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
Mérje fel a klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos eseményeket
Közvetlenül az MRI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perielektródos szövetváltozások értékelése (MRI)
Időkeret: Közvetlenül az MRI után
Értékelje az elektródák körüli szöveti változásokat az MRI-n látható módon
Közvetlenül az MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-6176

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gerinc MRI-je

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel