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Wirbelsäulen-MRT bei Patienten mit tiefer Hirnstimulation (THS)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Die Magnetresonanztomographie (MRT) von Patienten mit implantierter tiefer Hirnstimulation (THS) unterliegt strengen Sicherheitsrichtlinien. Je nach abgebildetem Körperteil kann die Sicherheit variieren.

Viele DBS-Patienten benötigen aufgrund ihrer klinischen Symptome ein MRT der Wirbelsäule. Allerdings sind die Sicherheitsrichtlinien der Hersteller hinsichtlich möglicher MR-Pulssequenzen einschränkend. Basierend auf Phantom-Sicherheitsdaten haben wir eine Reihe von MR-Impulssequenzen entwickelt, die als so sicher wie möglich erachtet werden, und das Protokoll ermöglicht die Aufnahme von MRT-Bildern in diagnostischer Qualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die klinisch eine Wirbelsäulen-MRT benötigen, werden einer Wirbelsäulen-MRT mit unseren entwickelten Protokollen unterzogen, um Bilder in diagnostischer Qualität zu erhalten. Darüber hinaus wird vorher und nachher eine begrenzte MRT des Gehirns durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich das Gewebe um die Elektrode nicht verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen sich einer Implantation von DBS-Elektroden unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck dieser Forschung zu verstehen und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Teilnehmer müssen verstehen, dass die Rolle dieser Forschung darin besteht, die Sicherheit der Wirbelsäulen-MRT bei Patienten mit THS aufzuzeigen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit schweren kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, effektiv oder effizient zu kommunizieren, z. B. Patienten, die an Sprachstörungen (Dysarthrie, Aphasie) leiden oder kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Elektrodenplatzierung

Teilnehmer an dieser Studie werden Patienten sein, die sich bereits einer Operation zur Implantation von DBS-Elektroden unterzogen haben.

Patienten, die sich bereits einer Operation zur Implantation von THS-Elektroden unterzogen haben, und Patienten, denen die behandelnden Ärzte (basierend auf klinischen Gründen) eine MRT der Wirbelsäule (zervikal, thorakal oder lumbal) empfehlen, sollen für die Studie rekrutiert werden. Diese geeignete Patientenpopulation ist breit, aber einheitlich durch die Tatsache, dass sie sich einer DBS unterzogen haben, um bestimmte Dysfunktionen des Kreislaufs zu behandeln. Patienten mit internalisierten Elektroden und IPG können eingeschlossen werden. Die Patienten werden routinemäßigen klinischen MRT-Sequenzen unterzogen, die für die Wirbelsäule verwendet werden (strukturell in axialer und sagittaler Ebene). Die Wahl der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Bildgebung hängt von der Anforderung des behandelnden Arztes ab.
Diagnosetest: MRT der Wirbelsäule
Führen Sie bei DBS-Patienten eine klinisch indizierte MRT der Wirbelsäule durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit MRT-bedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Direkt nach dem MRT
Beurteilen Sie auf unerwünschte Ereignisse, wie sie bei der klinischen Untersuchung festgestellt wurden
Direkt nach dem MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen des Peri-Elektrodengewebes (MRT)
Zeitfenster: Direkt nach dem MRT
Untersuchen Sie Gewebeveränderungen um die Elektrode, wie sie im MRT zu sehen sind
Direkt nach dem MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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