Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spine MR hos pasienter med dyp hjernestimulering (DBS)

8. februar 2022 oppdatert av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Magnetisk resonanstomografi (MRI) av pasienter implantert med dyp hjernestimulering (DBS) er under strenge sikkerhetsretningslinjer. Avhengig av kroppsdelen som avbildes, kan sikkerheten variere.

Mange DBS-pasienter vil trenge en MR-undersøkelse av ryggraden basert på deres kliniske symptomer. Leverandørens sikkerhetsretningslinjer er imidlertid begrensende når det gjelder mulige MR-pulssekvenser. Basert på fantomsikkerhetsdata designet vi et sett med MR-pulssekvenser som anses som så sikre som mulig, og protokollen tillater innhenting av MR-bilder av diagnostisk kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som klinisk trenger en MR-undersøkelse av ryggraden vil gjennomgå en MR-undersøkelse av ryggraden med våre utformede protokoller for å få bilder av diagnostisk kvalitet. Videre vil en begrenset hjerne-MR gjøres før og etter for å sikre at ingen peri-elektrodevevsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Deltakerne må ha gjennomgått implantasjon av DBS-elektroder.
  • Deltakerne må kunne forstå formålet med denne forskningen og må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakerne må forstå at rollen til denne forskningen er å demonstrere sikkerheten til MR-ryggraden hos pasienter med DBS.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere som har alvorlige kognitive eller psykologiske svikt og ikke kan gi informert samtykke.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere effektivt, for eksempel pasienter som lider av talemangel (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS-elektrodeplassering

Deltakere i denne studien vil være pasienter som allerede har gjennomgått operasjon for implantasjon av DBS-elektroder.

Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgi for implantasjon av DBS-elektroder og pasienter som behandlende leger anbefaler (basert på kliniske årsaker) en MR-undersøkelse av ryggraden (cervikal, thorax eller lumbal) skal rekrutteres til studien. Denne kvalifiserte pasientpopulasjonen er bred, men enhetlig ved at de har gjennomgått DBS for å behandle spesifikke kretsdysfunksjoner. Pasienter med internaliserte avledninger og IPG kan inkluderes. Pasienter vil gjennomgå rutinemessige kliniske MR-sekvenser som brukes for ryggraden (strukturelle i aksiale og sagittale plan). Valget av avbildning av livmorhalsen, thorax eller lumbal vil avhenge av rekvisisjonen fra behandlende lege.
Diagnostisk test: MR av ryggraden
Utfør en klinisk indisert MR av ryggraden hos DBS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MR-relaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
Vurder for uønskede hendelser sett ved klinisk undersøkelse
Umiddelbart etter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av peri-elektrode vevsendringer (MRI)
Tidsramme: Umiddelbart etter MR
Vurder for peri-elektrodevevsforandringer som sett på MR
Umiddelbart etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-6176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR av ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere