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脳深部刺激療法 (DBS) 患者の脊椎 MRI

2022年2月8日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto

脳深部刺激療法 (DBS) を埋め込まれた患者の磁気共鳴画像法 (MRI) は、厳格な安全ガイドラインに基づいています。 撮影する体の部位によって、安全性が異なる場合があります。

多くの DBS 患者は、臨床症状に基づいて脊椎 MRI を必要とします。 ただし、ベンダーの安全ガイドラインは、可能な MR パルス シーケンスに関して制限しています。 ファントムの安全性データに基づいて、可能な限り安全であると見なされる一連の MR パルス シーケンスを設計し、プロトコルにより診断品質の MRI 画像を取得できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に脊椎 MRI を必要とする患者は、診断品質の画像を取得するために設計されたプロトコルで脊椎 MRI を受けます。 さらに、限られた脳 MRI は前後に行われ、電極周囲の組織が変化しないようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から85歳までの年齢
  • 参加者は、DBS 電極の移植を受けている必要があります。
  • 参加者は、この研究の目的を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 参加者は、この研究の役割が DBS 患者における脊椎 MRI の安全性を実証することであることを理解する必要があります。

除外基準

  • -重度の認知障害または心理的障害があり、インフォームドコンセントを提供できない参加者。
  • 効果的または効率的にコミュニケーションをとることができない参加者。たとえば、発話障害 (構音障害、失語症) に苦しんでいる患者、または英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS 電極配置

この研究の参加者は、DBS電極の移植手術をすでに受けている患者です。

DBS 電極の埋め込み手術をすでに受けている患者、および治療を担当する医師が（臨床的根拠に基づいて）脊椎 MRI（頸部、胸部または腰部）を推奨する患者は、研究のために募集されるものとします。彼らは特定の回路機能障害を治療するためにDBSを受けたという事実によって。 内部リードおよび IPG を有する患者が含まれる場合があります。 患者は、脊椎（軸方向および矢状面の構造）に使用されるルーチンの臨床MRIシーケンスを受けます。 頸部、胸部、または腰部の画像化の選択は、治療する医師からの要求に依存します。
診断テスト：脊椎のMRI
DBS 患者の脊椎の臨床的に示された MRI を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI関連有害事象の発生状況【安全性】
時間枠：MRIの直後
臨床検査で見られる有害事象の評価
MRIの直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極周囲の組織変化の評価 (MRI)
時間枠：MRIの直後
MRI で見られる電極周辺組織の変化を評価する
MRIの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-6176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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