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IRM de la colonne vertébrale chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)

8 février 2022 mis à jour par: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) des patients implantés avec la stimulation cérébrale profonde (DBS) est soumise à des directives de sécurité strictes. Selon la partie du corps photographiée, la sécurité peut varier.

De nombreux patients DBS auront besoin d'une IRM de la colonne vertébrale en fonction de leurs symptômes cliniques. Cependant, les consignes de sécurité du fournisseur limitent les séquences d'impulsions RM possibles. Sur la base des données de sécurité fantômes, nous avons conçu un ensemble de séquences d'impulsions MR jugées aussi sûres que possible et le protocole permet l'acquisition d'images IRM de qualité diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui nécessitent cliniquement une IRM de la colonne vertébrale subiront une IRM de la colonne vertébrale avec nos protocoles conçus pour obtenir des images de qualité diagnostique. De plus, une IRM cérébrale limitée sera effectuée avant et après pour s'assurer qu'il n'y a pas de modifications des tissus péri-électrodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Les participants doivent avoir subi l'implantation d'électrodes DBS.
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre le but de cette recherche et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants doivent comprendre que le rôle de cette recherche est de démontrer la sécurité de l'IRM de la colonne vertébrale chez les patients atteints de SCP.

Critère d'exclusion

  • Les participants qui ont de graves troubles cognitifs ou psychologiques et qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Les participants incapables de communiquer efficacement ou efficacement, par exemple les patients souffrant de troubles de la parole (dysarthrie, aphasie) ou ne parlant pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement des électrodes DBS

Les participants à cette étude seront des patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour l'implantation d'électrodes DBS.

Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour l'implantation d'électrodes DBS et les patients pour lesquels les médecins traitants recommandent (sur la base de critères cliniques) une IRM du rachis (cervicale, thoracique ou lombaire) seront recrutés pour l'étude. Cette population de patients éligibles est large mais unifiée par le fait qu'ils ont subi une DBS pour traiter des dysfonctionnements de circuits spécifiques. Les patients avec sondes internalisées et IPG peuvent être inclus. Les patients subiront des séquences IRM cliniques de routine utilisées pour la colonne vertébrale (structurelle dans les plans axial et sagittal). Le choix de l'imagerie cervicale, thoracique ou lombaire dépendra de la réquisition du médecin traitant.
Test diagnostique: IRM de la colonne vertébrale
Effectuer une IRM cliniquement indiquée de la colonne vertébrale chez les patients DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'IRM [Sécurité]
Délai: Immédiatement après l'IRM
Évaluer les événements indésirables comme on le voit à l'examen clinique
Immédiatement après l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications tissulaires péri-électrodes (IRM)
Délai: Immédiatement après l'IRM
Évaluer les modifications des tissus péri-électrodes comme on le voit sur l'IRM
Immédiatement après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-6176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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