Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spine MRI bij patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van patiënten bij wie diepe hersenstimulatie (DBS) is geïmplanteerd, valt onder strikte veiligheidsrichtlijnen. Afhankelijk van het lichaamsdeel dat wordt afgebeeld, kan de veiligheid variëren.

Veel DBS-patiënten hebben een wervelkolom-MRI nodig op basis van hun klinische symptomen. De veiligheidsrichtlijnen van de leverancier zijn echter beperkend wat betreft mogelijke MR-pulssequenties. Op basis van fantoomveiligheidsgegevens hebben we een set MR-pulssequenties ontworpen die zo veilig mogelijk worden geacht en het protocol maakt het mogelijk om MRI-beelden van diagnostische kwaliteit te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die klinisch een MRI van de wervelkolom nodig hebben, ondergaan een MRI van de wervelkolom met onze ontworpen protocollen om beelden van diagnostische kwaliteit te verkrijgen. Bovendien zal er voor en na een beperkte hersen-MRI worden gedaan om er zeker van te zijn dat er geen veranderingen in het peri-elektrodeweefsel optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Deelnemers moeten implantatie van DBS-elektroden hebben ondergaan.
  • Deelnemers moeten het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen en moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Deelnemers moeten begrijpen dat de rol van dit onderzoek is om de veiligheid van MRI van de wervelkolom bij patiënten met DBS aan te tonen.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers die ernstige cognitieve of psychische beperkingen hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om effectief of efficiënt te communiceren, bijvoorbeeld patiënten met spraakstoornissen (dysartrie, afasie) of die geen Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van DBS-elektroden

Deelnemers aan deze studie zullen patiënten zijn die al een operatie hebben ondergaan voor implantatie van DBS-elektroden.

Patiënten die al een operatie hebben ondergaan voor implantatie van DBS-elektroden en patiënten voor wie de behandelende arts (op basis van klinische gronden) een wervelkolom-MRI (cervicaal, thoracaal of lumbaal) aanbeveelt, zullen worden geworven voor het onderzoek. Deze in aanmerking komende patiëntenpopulatie is breed maar verenigd door het feit dat ze DBS hebben ondergaan om specifieke circuitdisfuncties te behandelen. Patiënten met geïnternaliseerde leads en IPG kunnen worden opgenomen. Patiënten zullen routinematige klinische MRI-sequenties ondergaan die worden gebruikt voor de wervelkolom (structureel in axiale en sagittale vlakken). De keuze voor beeldvorming van de cervicale, thoracale of lumbale zijde hangt af van de vraag van de behandelend arts.
Diagnostische toets: MRI van de wervelkolom
Voer een klinisch geïndiceerde MRI van de wervelkolom uit bij DBS-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MRI-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Direct na de MRI
Beoordeel op bijwerkingen zoals gezien bij klinisch onderzoek
Direct na de MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van peri-elektrode weefselveranderingen (MRI)
Tijdsspanne: Direct na de MRI
Beoordeel op peri-elektrode weefselveranderingen zoals te zien op MRI
Direct na de MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI van de wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren