ALLO-ASC-SHEET 在糖尿病足溃疡患者中的临床研究
2025年1月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ALLO-ASC-SHEET 在糖尿病足溃疡患者中的疗效和安全性的 2 期临床研究
这是一项 2 期双盲临床研究，旨在评估 ALLO-ASC-SHEET 与安慰剂疗法相比对糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 活动组：ALLO-ASC-SHEET
- 对照组：水凝胶片（载体对照）
- 研究类型：介入
- 研究设计：随机、比较对照、双盲、多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者。
- 被诊断为 I 型或 II 型糖尿病患者，并且在筛查访视时患有糖尿病足溃疡超过 4 周。
- 足部溃疡位于足背、足缘或足底，溃疡面积在1平方厘米至15平方厘米之间。
- Wagner分级I级溃疡，扩展至皮肤、皮下组织，但未暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
- 溃疡没有坏死碎片，没有表现出临床感染的迹象。
溃疡区血液循环符合下列标准之一
- A. 多普勒检测溃疡周围血管
- B. 踝臂指数 (ABI) 的范围为 > 0.7 至 < 1.3
- C. 经皮氧分压 (TcPO2) > 30 mmHg。
- 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡是非糖尿病的病理生理学。
- 在筛选访视后的一周内，溃疡的大小增加或减少了 ≥ 30%。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是否呈阳性？
- 有严重的肝功能缺陷。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 10%。
- 对牛源蛋白或纤维蛋白胶有过敏或超敏反应。
- 需要静脉注射 (IV) 抗生素来治疗目标伤口感染。
- 有严重的肾功能衰竭，包括接受肾透析。
- 怀孕或哺乳。
- 不愿意在研究期间使用“有效”的避孕方法。
- 有当前感染的证据，包括伤口部位流脓。
- 有临床相关的酒精或药物滥用史。
- 餐后血糖 > 350 mg/dl。
- 不能理解本研究的目的或不能遵守研究要求。
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病。
- 被研究者认为不适合研究。
- 最近五年内有恶性肿瘤病史（基底细胞原位癌除外）。
- 在筛选后 60 天内正在或正在参加另一项临床研究。
- 在过去 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗。
- 在筛选前 4 周内接受剂量不稳定的口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物。
- 无法维护卸载进程
- 面板反应性抗体 (PRA) 水平 ≥ 20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLO-ASC-DFU
实验性：含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞的 ALLO-ASC-DFU 水凝胶片
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ALLO-ASC-DFU Sheet在糖尿病足溃疡中的应用
其他名称：
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安慰剂比较：水凝胶片（车控）
安慰剂对照品：不含同种异体脂肪来源间充质干细胞的载体对照水凝胶片
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水凝胶片在糖尿病足溃疡中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：在 12 周内
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伤口完全闭合的受试者比例
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在 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间伤口初始完全闭合的时间
大体时间：在 12 周内
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两组间伤口初始完全闭合的时间
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在 12 周内
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与两组之间的基线相比，伤口大小的变化
大体时间：在 12 周内
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使用 eKare 3D 伤口测量系统（移动设备）测量伤口大小
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在 12 周内
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两组间按糖尿病足溃疡部位、足底和其他部位分类实现伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：12周内（治疗期间每次就诊）
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伤口完全闭合的受试者比例
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12周内（治疗期间每次就诊）
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伤口完全闭合的耐久性
大体时间：从最初的伤口完全闭合起最多 24 周。
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使用 eKare 3D 伤口测量系统（移动设备）测量伤口大小
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从最初的伤口完全闭合起最多 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G. Armstrong, MD.Ph D.、University of Southern California
- 首席研究员：Alexander M. Reyzelman, DPM、Center for Clinical Research
- 首席研究员：Young Nathan, DPM、Martinsville Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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