Klinisk undersøgelse af ALLO-ASC-SHEET hos forsøgspersoner med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år.
2. Diagnosticeret med type I eller Type II diabetikere og har diabetiske fodsår i mere end 4 uger ved screeningsbesøget.
3. Fodsår placeret i vrist, kant eller fodsål, med sårstørrelse mellem 1 cm2 og 15 cm2.
4. Sår klassificeret I efter Wagner-graden og udvidet til hud, subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
5. Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion.

6. Blodcirkulationen i ulcusområdet opfylder et af følgende kriterier

   • A. Blodkar omkring såret påvist ved Doppler-test
   • B. området for ankel brachial indeks (ABI) var > 0,7 til < 1,3
   • C. Transkutant oxygentryk, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret er øget eller faldet i størrelse med ≥ 30 % i løbet af ugen efter screeningsbesøget.
3. Er humant immundefektvirus (HIV) positivt?
4. Har alvorlige levermangler.
5. Har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 10 %.
6. Har allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
7. Kræv intravenøs (IV) antibiotika for at behandle målsårinfektionen.
8. Har alvorligt nyresvigt, inklusive patient i nyredialyse.
9. Gravid eller ammende.
10. Er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
11. Har tegn på aktuel infektion, herunder pusdræning fra sårstedet.
12. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
13. Har postprandialt blodsukker > 350 mg/dl.
14. Er ikke i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller at overholde studiekravene.
15. Anses af investigator for at have en betydelig sygdom, som kunne have påvirket undersøgelsen.
16. Anses ikke egnet til undersøgelsen af ​​investigator.
17. Har en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (undtagen basalcellecarcinoam in situ).
18. Er i øjeblikket eller var tilmeldt et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
19. Har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
20. Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dosis inden 4 uger efter screening.
21. Kan ikke opretholde aflæsningsprocessen
22. Panel reaktivt antistof (PRA) niveauer ≥ 20 %